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新版GMP:强国之旅药企争坐“优”等舱

放大字体  缩小字体 发布日期:2012-02-15  来源:药品资讯网  浏览次数:19

     中国药企如何提高竞争力?实力要提高几颗星?如何升星?《医药(http://www.chemdrug.com/)工业“十二五”规划》导航了2个必游之地,其他景点尚需企业(http://www.chemdrug.com/company/)发掘——

    新GMP为“中国造”空中加油

    [景点]新版GMP

    [景致]新版GMP对药品(http://www.chemdrug.com/)生产质量提出更高要求,有利于提升行业集中度,而设备(http://www.chemdrug.com/sell/22/)更新需求也为医疗(http://www.chemdrug.com/invest/253/)设备企业催生巨大商机。

    我国《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(下简称“新版GMP”)一出炉就被业内冠以“史上最严GMP”之名。新版GMP自去年2月发布、3月正式实施以来,各地积极宣贯,进一步完善GMP认证工作程序,药企开始软硬件改造升级。

    最近出台的《医药工业“十二五”规划》更是多次提及新版GMP。规划指出,新版GMP正式实施对药品生产质量提出了更高的要求,有利于提高药品质量安全水平,促进行业有序竞争和优胜劣汰。

    业内人士普遍认为,新版GMP涵盖欧美及世界卫生组织对GMP的基本要求,与国际标准对接,对药品的质量管理愈加严格,要求制药(http://www.chemdrug.com/)企业硬件及软件建设并重,并引入了质量风险管理等概念。新版GMP的实施虽然在短期内将对中小药企造成一定冲击,但长期看有利于提升医药行业的集中度、推动医药产业升级和制剂的现代化、国际化,从而推动整个医药行业向更健康(http://www.chemdrug.com/article/7/)的方向发展,让我国从制药大国向制药强国迈进。

    安全第一

    《医药工业“十二五”规划》由工信部牵头起草,自2010年1月起历经专家座谈、各地调研、委托各协会起草专项报告、组织规划起草、征求意见及修订、专家评审及部长专题会议(http://www.chemdrug.com/exhibit/)审议等流程,历时两年,终于在2012年1月19日正式发布。

    业内人士普遍认为,规划的主要目标及核心内容基本符合预期。最值得一提的是,《医药工业“十二五”规划》高度关注药品质量安全,明确将“全国药品生产100%符合新版GMP要求,药品质量管理水平显著提高”列为主要发展目标之一。

    为了顺利实现这一目标,规划将药品质量安全水平与加强医药企业技术改造都列入主要发展任务,明确指出将全面实施新版GMP:推动企业完善质量管理体系,健全管理机构,规范生产文件管理,提高生产环境标准,建立和落实质量风险管理、供应(http://www.chemdrug.com/sell/)商审计、持续稳定性考察等质量管理制度,完善药品安全溯源体系;强化企业质量主体责任,树立质量诚信意识,认真实施质量受权人制度,加强员工培训,提高员工素质,实现全员、全过程、全方位参与质量管理,严格执行GMP,显著提升我国药品质量管理整体水平;鼓励有条件的企业开展发达国家或WHO的GMP认证,带动我国药品质量管理与国际接轨。

    规划还特别指出,将利用现代生物技术改造传统医药产业;依托优势企业,结合新版GMP实施,支持一批符合结构调整方向、对转型升级有引领带动作用的技术改造项目;瞄准国际先进水平,加强清洁生产、节能降耗、新型制剂、生产过程质量控制等方面的新技术、新工艺、新装备的开发与应用,重点推进基因工程菌种、生物催化等生物制造技术对传统工艺技术的优化与替代,积极采用生物发酵方法生产药用植物活性成分,提升医药大品种的生产技术水平。

业内人士认为,《医药工业“十二五”规划》对于药品质量安全的重视表明,未来5年应是医药工业从“十一五”高速发展向“十二五”良性发展转化的阶段,医药行业将从规模增长转向质量效益提升。国家将更强调创新与质量安全,鼓励兼并重组,支持产业链整合,医药领域将迎来投资黄金期。

    质的跨越

    天相投顾相关研究报告指出,新版GMP呈现出4个主要特点:一是加强药品生产质量管理体系建设,大幅提高对企业质量管理软件方面的要求;二是全面强化从业人员的素质要求,增加对从事药品生产质量管理人员素质要求的条款和内容,进一步明确职责;三是细化操作规程、生产记录等文件管理规定,增加了指导性和可操作性;四是进一步完善药品安全保障措施,如引入质量风险管理概念,提高无菌制剂生产环境标准,增加了生产环境在线监测要求等措施。

    按照新版GMP的要求,现有药品生产企业将给予不超过5年的过渡期,并依据产品(http://www.chemdrug.com/invest/)风险程度,按类别、分阶段达到要求。逾期未获认证的制药企业将一律停止生产药品,依法注销相应的药品生产批准文号。大通证券进一步分析(http://www.chemdrug.com/sell/76/)指出,短期内整个制药行业将付出巨额的投入以迈入被新版GMP拉高的新门槛,预计付出2000亿~3000亿元的投入,这将为本就受到原材料、人力等成本上升困扰的制药企业带来新的成本冲击,一些经营能力较差的中小药企可能面临淘汰。

    长期来看,新版GMP将加速药企之间的兼并重组,行业集中度随之提升,有利于解决目前民众“看病贵”的问题。质量管理体系与国际标准接轨,有助于改善中国药品质量差的形象,促使我国制药企业更多地走向制剂认证出口和原料药(http://www.chemdrug.com/sell/17/)全球代工,参与国际竞争,为行业由仿制转型创新奠定基础。

    而这显然将对二级市场带来影响。天相投顾资深医药行业分析师彭晓表示,新版GMP的推行对医药上市公司(http://www.chemdrug.com/company/)的负面影响有限,对整个医药板块短期影响为中性偏空,长期来看则构成实质性利好。

    “新版GMP给予药企5年时间进行改造,比原来市场预期的3年时间有所宽限,这在一定程度上缓解了药企的资金压力。此外,由于国内医药上市公司一般为细分行业龙头或优势企业,经营情况较好,改造资金可通过自筹资金或增发的方式来解决。”彭晓进一步分析指出,这些在行业居于领先地位,具有集约化、规模化优势的医药上市公司将充分受益于新版GMP实施带来的行业集中度提升,抢占市场份额。

    商机涌动

    分析人士指出,新版GMP标准提高将带来设备更新需求的爆发式增长,制药装备业将迎来发展契机。值得一提的是,新版GMP对无菌制剂企业尤其是注射剂企业的要求明显提高,更强调生产过程的无菌、净化要求,提高无菌药品的质量保证水平,这将显著推动企业对冻干机、冻干系统以及消毒灭菌设备的需求,利好制药装备龙头企业新华医疗。

    事实上,这种利好已经开始显现。新华医疗最近发布的2011年业绩预报预计,公司2011年净利润约为9052.85万~12070.46万元,比上年同期预增50%~100%。新华医疗是我国消毒灭菌设备的龙头企业,约占中高端市场60%左右的份额,以消毒灭菌设备为核心业务和主要收入来源。

长江证券认为,新华医疗2011年的业绩符合市场预期,而其之所以能维持高增长,与新版GMP推出,制药厂(http://www.chemdrug.com/company/)商改造投入加大,公司消毒灭菌设备需求旺盛密不可分。
    国内最大的冻干机制造商东富龙也是受益者之一。据了解,目前国内共491家药企拥有冻干产品生产批文,其中298家是2005年前购买的设备,均不符合新版GMP要求,必须进行改造。分析人士预计,冻干系统市场将在2012年启动,2013年市场规模将扩大至50亿~60亿元,无疑为东富龙提供了难得的发展机遇。

    彭晓进一步分析指出,GMP认证的第一道大限是2013年,另一道大限是2015年年末,对制药装备行业而言,更多的企业客户还处于观望阶段,GMP实施近1年,通过认证的企业并不多,可见新版GMP改造的需求并没有完全释放,预计在未来一两年逐步释放。据了解,在去年12月20日召开的2012年全国食品药品监管工作会议上,SFDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)局长邵明立透露,已有154家药品生产企业通过新版GMP认证检查。

    不少投资人士表示,新版GMP对无菌制剂要求严格,未来几年在无菌制剂所囊括的大输液、小水针、冻干粉针等领域最有可能迎来并购高峰,部分经营不力、缺乏现金保障的中小企业最有可能成为并购对象。而事实上,2011年已经涌现出一批通过并购重组迅速扩大规模和竞争力的医药企业,那些手握大量资金、拥有丰富行业并购源的企业,以及在大集团背景下不断成为优质资产整合平台的企业,正越来越受到投资者关注。

    信息化引航直飞理想国

    [景点]信息化

    [景致]如果能由一个部门集成式推进医药信息化建设,将极大提高企业各环节的管理效率和效能。

    时代的脚步前进到今天,信息化已经无处不在。医药行业的信息化也早已从数年前讨论“做还是不做”演变成“如何做”。信息化有助于药企建立市场快速反应机制,全面提升综合竞争力,对企业发展的重要性日益凸现。新近出台的《医药工业“十二五”规划》强调将加强信息技术在新产品开发中的应用,提高药品生产过程和医药企业管理的信息化水平。业内人士指出,这预示着信息化将是医药企业未来发展中不能忽视的一部分。

    值得一提的是,目前国内医药行业的信息化水平并不高,和国外相比仍有较大差距。分析人士认为,这主要是由于医药信息化建设自身缺乏顶层设计,多部门管理、多套信息化系统让企业无所适从,由同一部门集成式推进医药信息化的企业呼声日益高涨。

    赢得先机

    毋庸置疑,企业信息化已是当今世界经济和社会发展的大势所趋,也是我国实现工业化、现代化以及产业优化升级的关键环节。现代信息技术的飞速发展和迅速普及正日益深刻地改变着医药企业的生存和竞争环境,信息化已成为医药企业提升竞争力的最佳途径之一。

    统计数据显示,1978年以来,我国医药行业产值年增长率超过20%,高于同期全国工业年增长率,但医药产品的出口情况却不尽如人意,总体增长速度低于全国外贸出口增速。资深医药行业分析师陈国栋认为,这主要是由于国内医药产品达不到进口国家在质量、技术标准等方面的要求。

改变这种局面,需要加强信息化建设,提升医药产业竞争力,加快实现医药产业结构升级。
    事实上,我国医药企业信息化建设已有10多年的历史。随着医药企业管理体制改革的不断推进,医药信息化得到了较好的发展。但总体上看,和西方主要发达国家相比,我国医药企业信息化的规模、层次、水平都存在较大差距。

    尽管外界认为医药行业资金雄厚,但多数医药企业对信息化的投资仍较为谨慎。陈国栋认为,这主要是因为相对于新版GMP等行业强制规范性行为而言,医药企业信息化更多是一种自发行为,对于正忙着进行新版GMP认证改造的企业而言,信息化并非头等大事。专家提醒,国内医药企业要适应制药行业日趋激烈的竞争和全球经济一体化发展的需要,必须实现由粗放向集约的转变,以达到提高企业运营效率、全面提升公司综合竞争能力的目的,抓住新版GMP改造的机会进行信息化建设,既节约时间成本又能赢得先机。

    规划热点

    虽然说医药企业进行信息化建设是一种自愿行为,但政府层面在推动医药行业的信息化建设上一直不遗余力。自2005年我国确定实施《国家信息化发展战略》以来,推动医药行业信息化建设的政策便频繁出台,在去年出台的一系列行业规划中,信息化更是被屡次提及。在《医药工业“十二五”规划》中,提高医药工业信息化水平被列入医药工业“十二五”发展的十大任务之一。

    规划强调将加强信息技术在新产品开发中的应用:建立基于信息技术的新药(http://www.chemdrug.com/)研发平台,利用计算机技术辅助进行药物(http://www.chemdrug.com/)靶标筛选、药物分子设计、药物筛选、药效早期评价,加快新药研发进程;提升医疗器械(http://www.chemdrug.com/invest/253/)的数字化、智能化、高精准化水平,开发基于网络和信息技术的医疗器械(http://www.chemdrug.com/invest/253/)品种,统一技术标准,支持远程医疗和医疗资源共享。

    同时,规划表示将提高药品生产过程的信息化水平:将加强计算机控制在生产过程中的应用,推动药品生产线和质量检测(http://www.chemdrug.com/sell/76/)设施的数字化改造,实现全流程自动化数据采集控制;推广应用生产执行管理系统,提高生产效率和生产过程可控性,降低生产成本,稳定产品质量,实现产品质量的可追溯性。

    提高企业管理信息化水平也被提及。规划指出,将鼓励企业集成应用企业资源计划、供应链管理、客户关系管理、电子商务等信息系统,推动研发、生产、经营管理各环节信息集成和业务协同,提高企业各个环节的管理效率和效能;建设医药行业运行监测和医药行业统计信息系统,完善“中国医药统计网”,为加强行业管理提供有力支撑。

    此外,规划还提到将支持行业协会承担行业统计、信息服务等行业管理基础性工作,完善医药行业运行监测网络和指标体系,强化行业信息统计和信息发布。业内人士指出,《医药工业“十二五”规划》显示出政府对医药行业信息化建设的重视,未来或将出台更多细化措施。

    集成可期

    医药企业在尝到信息化甜头的同时,也触到了痛处。据了解,仅在药品流通领域,国家就建立了基药采购、非基药采购、药品电子监管等多个平台,分别归属于国务院医改领导小组、国务院纠风办和卫生部、国家食品药品监督管理局等部门。多部门管理导致行业信息平台众多,让企业疲于应对。
过完年后,“礼品回收”生意火暴不足为奇,但没想到“药品回收”也开始涌现在大街小巷。当药品回收出现在街头巷尾时,药品安全该如何保障呢?

    药品是国家进行特殊管理的一种商品,根据我国《药品管理法》和《药品管理法实施办法》的相关规定,除中药(http://www.chemdrug.com/sell/18/)材外,药品生产、经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品。

    药品关系着患者的生命健康,其存储条件和销售有一套完整而严格的规定。未取得药品生产许可证、药品经营许可证和医疗机构制剂许可证而生产、经营药品的将依法取缔,构成犯罪的还将依法追究刑事责任。

    “药品回收”之所以能成为一个产业,根本原因还在于有利可图。

    现实中,肯定存在个人通过医保刷卡买药再转手给药贩子从而实现套现的现象,药贩子利用倒卖药品赚取差价。对于此类“药品回收”现象,除了加强对医保账户持有人的教育之外,还应该建立必要的机制加强对药品销售的监管,例如加强对药店药品来源和出货的监督,以杜绝不明来源药品的上柜销售,从而切断一些正规药店与回收链条的“合谋”。

    不过,也不能否认“药品回收”迎合了社会上的某种需求。对于老百姓来说,购买药品很难买得不多不少刚刚好,药到病除之后,发现药品购买过量,也是常见的事情。

    但药品毕竟不是一日三餐,这顿吃剩了的下顿还能接着吃,病好之后,多余的药品自然只能被搁置不用,如果是常用药还有可能在没有过期之前派上用场,但对于大多数家庭来说,剩余的药品多处于长期闲置状态,这显然既是一种浪费,又增加了人们的医药负担。国内的药店往往是“售出概不回收”,这无疑给非正规的“药品回收”渠道以可乘之机。

    而在国外,“谁出售,谁回收”却早已成为惯例,任何商品的生产者都必须在生产销售前便考虑到回收处理的方式和成本,药品也同样不能例外。在英国,随便乱扔药品会被记大过,过期药品一定要放进一个标有过期药品的垃圾袋中。在德国,药店是处理过期药的主要部门,并统一焚烧过期药。

    不难看出,过期药品尽管消费者已经掏了钱,买了单,但并不意味着生产和销售者就没有了责任。恰恰药品的回收处理是生产厂家(http://www.chemdrug.com/company/)不容推卸的责任,作为销售渠道,药店也理应承担相应义务回收责任才对。

    笔者认为,我国应该建立完善正规的过期药品的回收处理机制,这样不仅可以有效防止药品闲置浪费,让药尽其用,更可以防止过期药品落到不法分子手中危害公众健康。

 

 
 
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