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中国将强化药品全过程监管 鼓励罕见病用药研发

放大字体  缩小字体 发布日期:2012-02-14  来源:药品资讯网  浏览次数:17

     据中国政府网消息,国务院近日印发国家药品(http://www.chemdrug.com/)安全“十二五”规划。规划提出,强化药品研制、生产、流通、使用全过程质量监管,并指出要鼓励罕见病用药和儿童适宜剂型研发,加强受试者保护,提高药物(http://www.chemdrug.com/)临床试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)的社会参与度和风险管理水平。

 

  规划在部署主要任务与重点项目中指出,要强化药品全过程质量监管。其中,在要求严格药品研制监管中,规划强调,要完善药品研制规范,制修订药品研制技术指导原则和数据管理标准,促进数据国际互认。鼓励罕见病用药和儿童适宜剂型研发。加强受试者保护,提高药物临床试验的社会参与度和风险管理水平。

 

  在严格药品生产监管方面,规划指出,加强药品生产监管制度建设,着力推进生产质量管理规范认证工作,建立健全药品生产风险监管体系。鼓励开展常用中药(http://www.chemdrug.com/sell/18/)材规范化生产技术研究,推动实施中药材(http://www.chemdrug.com/sell/18/)生产质量管理规范,鼓励中药生产企业(http://www.chemdrug.com/company/)按照要求建立药材基地。完善医疗器械(http://www.chemdrug.com/invest/253/)质量管理体系,编制重点品种医疗(http://www.chemdrug.com/invest/253/)器械(http://www.chemdrug.com/invest/253/)质量管理规范实施指南。

 

  规划要求,要严格药品流通监管,完善药品经营许可制度、药品经营质量管理规范认证体系。完善药品流通体系,规范流通秩序,鼓励药品生产企业直接配送,并与药品零售机构直接结算。发展药品现代物流和连锁经营,制订药品冷链物流相关标准。探索建立中药材流通追溯体系。制订实施高风险医疗器械经营质量管理规范,提高医疗器械经营企业准入门槛,完善退出机制。完善农村基本药物供应(http://www.chemdrug.com/sell/)网,建立健全短缺药品供应保障协调机制,确保基本药物和短缺药品质量安全、公平可及。

 

  在药品使用监管方面,规划称,要完善药品使用环节的质量管理制度,加强医疗机构和零售药店药品质量管理,发挥执业药师的用药指导作用,规范医生处方行为,切实减少不合理用药。加强在用医疗器械监管工作,完善在用医疗器械管理制度。开展药品安全宣传教育活动,普及药品安全常识,提高公众安全用药意识,促进合理用药。

 
 
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