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国内市场遇暖流 药用辅料迎来春天

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-11-06 14:03  来源:药品资讯网  浏览次数:8

     最近,在创业板上市未满半岁的湖南尔康制药(http://www.chemdrug.com/)受到多家证券机构的接连推荐。湘财证券、东海证券等机构纷纷发布调研报告看好其成长性。2月2日,深圳红岭私募火线布局尔康制药。记者在分析(http://www.chemdrug.com/sell/76/)这起热门资本事件时发现,以上述机构为代表的产业投资者目前有一个共同的价值取向:对高端药用辅料(http://www.chemdrug.com/sell/25/)情有独钟。

    事实上,随着国内环保风潮盛行,药品(http://www.chemdrug.com/)质量水平不断提高以及“专利(http://www.chemdrug.com/sell/30/)悬崖”带来的国际市场对高端药用辅料、新材料需求的增加,药用辅料或将迎来发展的春天。“国内仿制药质量与原研药还存在差距,辅料也是其中很重要的一个原因。随着中国推广品牌仿制药力度的加大,对于高质量的辅料需求会上升。”中国医药(http://www.chemdrug.com/)企业(http://www.chemdrug.com/company/)管理协会会长于明德认为。

    需求拉动

    据记者了解,目前我国常用药用辅料约有500多种,药用辅料市场规模占整个制剂产品(http://www.chemdrug.com/invest/)成本的10%左右。国家工信部发布的数据显示,2009年,化学药品制剂行业累计实现销售产值2765亿元,生物生化制品制造业完成887亿元,中成药制造业完成1998亿元。照此推算,2009年国内药用辅料销售产值约为60亿元,2010年在70亿元左右。

    “不论是适应症范围扩大,还是改变给药途径、增强靶向控制效果,都离不开药用辅料,有些新型高端药用辅料或材料甚至经常成为最核心的技术。”于明德在接受记者采访时分析道,目前世界上的主流观点认为,打破制剂生产瓶颈、提高产品附加值的途径为靶向、控释、吸收等,而这些突破点大多都需要借助药用辅料来实现。

    尔康制药最近备受追捧就是最好的佐证。记者从该公司(http://www.chemdrug.com/company/)近3年的业绩表现看到,尔康制药开发出了众多先进技术,如化学脱醛技术、超滤技术等,使其辅料产品在确保与药物(http://www.chemdrug.com/)主成分配伍安全性的同时,不破坏药用辅料发挥最佳功效所必须具备的多组分体系。“在国内外市场需求的合力拉动下,这家企业近3年来净利润同比增长幅度分别达到109.79%、192.13%和78%。”湘财证券医药分析师对未来药用辅料市场看好。

    另一推力则是国家质量标准的升级。国外药用辅料有1000多种,且所在国药典(http://www.chemdrug.com/article/3/)或者药品标准收载药用辅料标准不断增加。以《美国药典》收载品种为例,1990年版收载345种,2000年版收载650种;《中国药典》2010版对药用辅料标准规定趋于具体、严格,增补后我国辅料标准达200多种。“对比而言,提升辅料标准还有很多工作要做,而新标准中某些指标趋于严格,会淘汰一批低水平的企业,进而腾出一部分市场。更为重要的是,还会引导许多企业随之改进制剂工艺(http://www.chemdrug.com/sell/31/)和药用辅料,同样为药用辅料市场提供了机会。”广州白云山化学制药厂(http://www.chemdrug.com/company/)刘学斌厂长对记者说,另外,随着贴牌生产的增加,外资企业对优质药用辅料也会逐渐释放。

    暖春突围

    增势虽喜人,但药用辅料行业有一个共性问题却始终困扰着企业发展:目前国内药用辅料企业的规模都很小,销售额过亿元的企业没有几家。对此,安徽山河药用辅料股份有限公司董事长尹正龙深以为然。他认为,小、低、散且产品同质化是辅料拥抱春天的根本障碍。“标准缺乏,产品注册较难,在一定程度上也阻碍了新产品的引入和开发,不利于优秀企业的快速成长。

    ”在采访中,记者注意到,原料药(http://www.chemdrug.com/sell/17/)做成制剂时受药用辅料制约尤为明显。在美国,一种原料药能对应生产出30种制剂,我国却只能生产出3种,目前我国大部分高端品种采用的药用辅料需要进口。
    可见,强身健体成为当前国内药用辅料行业的第一要务。

    如今,DMF文件管理方式在国外已经实行多年,这种管理方式正被我国药用辅料管理部门接受并准备采纳。据透露,我国DMF文件管理已进入最后征求意见阶段。对此,有专家提出建议:“DMF文件管理制度应是企业自愿申报,没有强制性,因此需要企业深刻认识;需要良好的制度设计,以保证资料翔实,要解决备案与评审、自愿与强制的关系;我国实施DMF文件管理,既要吸取国外经验,又要符合中国国情;要进一步研究供应(http://www.chemdrug.com/sell/)商审计和药监检查的关系。”

    于明德认为,这种新制度的引进,将使药用辅料生产企业使用新技术、增加药用辅料新性能的行政手续更为简捷。“未来药用辅料行业关注中药(http://www.chemdrug.com/sell/18/)制剂使用的药用辅料,可能成为行业发展的重要方向。企业应积极开展药用辅料和药品相容性研究及安全性评价,进一步提升其品质和技术含量。”

 

 
 
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