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审视印度制药企业发展给我们的启示

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-11-06 14:03  来源:药品资讯网  浏览次数:23

     在亚洲,印度和中国的历史、人口、发展水平很像。曾几何时,两国的制药(http://www.chemdrug.com/)产业规模、数量和性质,差距不大。印度有2万多家企业(http://www.chemdrug.com/company/),超过90%是作坊式小企业;我国有6000家企业,中小企业占85%。都以生产仿制药为主,自主创新研发药品(http://www.chemdrug.com/)少。而近十年,印度却猛象狂奔,通过高速度创新仿制,采用专利(http://www.chemdrug.com/sell/30/)挑战策略,来叫板国际巨头。现在已经诞生如南新、瑞迪、西普拉等大型制药企业,在合同委托研究、生产仿制药和新产品(http://www.chemdrug.com/invest/)研发等领域都颇有建树,其原料药(http://www.chemdrug.com/sell/17/)开疆拓土,非专利药攻城略地,品牌药物(http://www.chemdrug.com/)渐显锋芒。在国际市场,或通过收购国际知名医药(http://www.chemdrug.com/)企业的非专利业务、建造海外工厂,进入欧美发达国家市场。

    当前国际市场的药企分为四类:第一类是以辉瑞等大型制药公司(http://www.chemdrug.com/company/)为代表的专利药厂,以大手笔投入研发或者收购新药(http://www.chemdrug.com/)来获取超额收益;第二类是以梯瓦、山道士为代表的仿制药厂(http://www.chemdrug.com/company/),在规范市场紧随和挑战专利药,获取180天的独家上市权;第三类则是以印度南新和阮氏为代表的印度国际化药厂;第四类就是正在努力国际化的中国制药企业。由于印度制药业与我国具有可比性,因此研究其发展之路对中国企业至关重要,而中国企业也只有了解了印度药企的情况,才能看清楚自己,从而确立自身的发展策略和方向。

    在国际医药市场中,印度医药产业扮演着重要的角色。目前,印度医药产业能够生产400多种原料药、6万多种制剂,其中原料药的60%和成药的25%都已出口到国际市场。由于质量稳定、价格低廉,其出口份额仍在不断上升,已成为我国医药产业的主要竞争对手。

    分析(http://www.chemdrug.com/sell/76/)印度医药产业的技术发展历程,可发现其与众多的发展中国家的技术进化一样,都经历了从完全依赖进口到仿制进口替代,再到出口这样一个过程。在早期,由于印度政府对药品专利未实施保护,因此其制药企业的药品仿制技术取得了很大的发展。依靠仿制策略,整个印度医药产业不仅储备了雄厚的财力、物力,还形成了强大的新药仿制能力。据报道,一个在美国食品与药品管理局(FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/))通过审批的新药,只需3个月就能在印度市场上市。由此可见,印度医药产业在仿制能力上的优势。

    然而,随着经济全球化进程的加快,印度医药产业的这种仿制优势正面临着挑战。为回应来自发达国家对知识产权保护的强烈呼声,印度政府不得不为加入WTO做出保护药品专利的承诺。自2005年起,印度医药企业已不能无偿仿制国外未到期的专利新药。这对以仿制为主要优势的印度医药企业来说,无疑是一个巨大的威胁。囿于法规的约束和现实竞争的压力,迫使印度医药企业不得不设法尽快从药品仿制转向原创性药品研发。许多印度制药企业进而将关注集中在提高自身的新药研发能力上,重视申请工艺技术专利,大力出口增值创新型仿制药。印度处于领导地位的制药公司已经逐渐加大了它们的研发预算,南新公司自2007年开始将研发投入在年销售额中的比例大幅提高到9%~15%。在研发策略上,印度制药企业主要采用两大策略,其一、专利挑战策略:研究跨国企业的药品专利,找出漏洞诉其专利无效,或通过避开专利保护范围合成(http://www.chemdrug.com/article/8/)药物,在仿制的同时进行一定创新;其二、药品加速申请策略:在专利药到期之前,利用不同的合成方法合成药物分子。当化合物专利一到期就马上上市自己的非专利药品。

    除了不断在医药研发上积极加大投入,许多印度医药企业还选择了合作研发和通过在海外设立研发机构等方式来整合外部资源和智慧,通过研发全球化,提升研发能力。

通过合作与并购,印度药企快速进入了欧美等高端市场。进入新世纪,除直接设立海外分公司外,印度制药企业纷纷通过并购发达国家大型跨国企业下面的中小企业或发展中国家的中小制药企业以及新建工厂等,不断拓展其在国际市场中的份额,覆盖面涉及欧美、俄罗斯、中东、非洲、拉美等地区。近年来,印度制药企业的海外并购行动加剧,并从国际并购中获得了丰厚的经济利益。通过国际并购,印度企业获得了新的产品、达到了国际GMP生产要求、自身实力得到增强,并拥有了对大宗产品的控制权。同时,印度制药企业还从海外并购中获取了巨大的经济回报,如南新、瑞迪、鲁宾、西普拉等公司在美国市场的制剂销售额超过了印度本土市场的2~3倍,高端市场制剂出口比重占到这些公司整个销售额的20%~30%。
    企业的发展离不开人才,在新药的研发中,拥有高素质的研发人员是关键。为弥补研发人才的不足,不少印度医药企业大力吸引在国外从事新药研发工作的印度科学家和学者。在报酬、研究条件、组织内部环境和氛围的建设等方面不懈努力。许多印度制药企业也鼓励企业内部的科研人员与外部加强交流,以实现知识与信息共享,印度医药企业很好地保证了自身对市场、技术的及时跟踪,为新药研发提供了更好的思路与方向。

    相比印度,中国药企要取得长远的发展,首先必须扭转仿制惯性和仿制依赖,尽早投入新药研发,及早在企业内部确立新药研发的战略地位,在资源调配、人员安置和奖惩制度等诸多环节体现企业对新药研发的重视和支持。其次提高我国医药企业的整合能力,一方面表现在企业内部各种研发资源和活动的整合,另一方面,还表现在如何发现并充分利用企业外部的各种资源和能力来完成新药研发任务。积极主动与国际跨国公司和研发机构开展合作,从价值链的生产、销售等环节向技术含量最高的研发环节升级,同时走出国门,引入风险投资或实施跨国并购,充分利用国外市场、金融和智力资源,获取国外先进的、稀缺的新药研制技术资源。只有这样,我国医药企业才可能从相对薄弱的经济和技术实力出发,高效地开展新药研发的实践,不断积累药品创新的经验与知识,提高企业的新药研发能力。

 

 
 
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