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诺华提交多发性硬化症药物芬戈莫德安全记录

放大字体  缩小字体 发布日期:2012-02-10  来源:药品资讯网  浏览次数:16

    19例死亡报告浮出水面后,欧洲药品(http://www.chemdrug.com/)管理局和美国FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)重新审查芬戈莫德的安全性

    当欧洲药品管理局(EMA)和美国FDA宣布开始审查因服用诺华公司(http://www.chemdrug.com/company/)生产的治疗多发性硬化症药物(http://www.chemdrug.com/)芬戈莫德(Gilenya)而发生11例的死亡报告后,诺华的股价下跌幅度创5个月以来最大单日跌幅。

    EMA在一份声明中表示,首只口服治疗神经系统疾病的芬戈莫德发生这次死亡报告,令人担心服用该药后带来的心脏风险。FDA也表示,正在检讨该药的临床数据。

    去年12月,诺华提交报告称一位患者服用芬戈莫德后,于11月23日死亡。EMA表示,目前尚不清楚芬戈莫德如何导致患者死亡。诺华提供了自2003年开始研究Gilenya治疗多发性硬化症以来的所有死亡记录,公司表示这种做法对于一家药企而言是史无前例的。除了EMA发现的11例死亡病例之外,Gilenya还与另外20例死亡病例有关;不过,诺华坚称,总死亡率与同类患者人群中的背景比例持平。

    可能更改标签

    FDA发言人埃里卡·杰斐逊(EricaJefferson)表示,FDA一直与EMA保持联系,同步进行类似EMA的审查工作,FDA开始对现有数据进行分析(http://www.chemdrug.com/sell/76/)。到目前为止,还没有任何明确的结论;一旦完成审查,FDA将把调查结果通知公众,这有可能要求公司更改该药的标签。

    针对该药引起的首例死亡个案,诺华在一份电子邮件声明中表示,芬戈莫德引起患者心脏病发作的病发机制还没有完全了解,而引起患者死亡的原因仍然不明,但公司相信,芬戈莫德对患者的健康(http://www.chemdrug.com/article/7/)依然是有利的。芬戈莫德死亡率与更广泛的、基于3万例多发性硬化症患者服用芬戈莫德后的死亡率相一致。此外,在临床试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)中,服用该药的患者与对照组的患者,在死亡率上没有显著差异。

    首个口服治疗药

    2010年,芬戈莫德作为首只治疗多发性硬化症的口服药物被FDA批准,3月开始在欧洲销售。截至2011年前9个月,芬戈莫德的销售额为2.91亿美元。诺华为应对公司最畅销药物代文(Diovan)专利(http://www.chemdrug.com/sell/30/)到期的收入损失,公司加强了上市新药(http://www.chemdrug.com/)的销售工作。

    去年10月,总部位于美国马萨诸塞州韦斯顿BiogenIdec公司表示,公司研发的口服治疗多发性硬化症被称为BG–12的新药,在已完成的后期试验中被证实是安全和有效后,计划在今年的上半年向FDA提交新药上市申请。

    分析师认为,诺华无需提高药物芬戈莫德发生安全事故后的警戒,芬戈莫德的毒性并不是该药的致命弱点。

    密切监测病情

    EMA表示,在芬戈莫德批准时已知道在首次服用该药的患者中,会引起心率缓慢或心搏徐缓的危险,预计人类药物委员会(HumanMedicines)将在3月完成对该药的审查。

    EMA认为,患者首次服用芬戈莫德后,医生应对患者进行监测,包括治疗前患者的心电图、服药后的头6个小时,同时检查患者每个小时的血压和心率。6个小时后,如果之前患有心率缓慢或心律失常的患者应该一直检测(http://www.chemdrug.com/sell/76/),直到他们的病情有所好转。

    根据EMA的声明,全球超过3万名患者服用过该药。

 

 
 
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