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面对抉择 坚定维护公众用药安全

放大字体  缩小字体 发布日期:2012-02-09  来源:药品资讯网  浏览次数:22

    面对抉择坚定维护公众用药安全

    ——访国家食品药品(http://www.chemdrug.com/)监管局药品安全监管司司长李国庆

    基本药物(http://www.chemdrug.com/)制度在医改中发挥着越来越重要的作用,如何确保基本药物质量安全?面对地方保护主义,新修订的GMP能成为调整医药(http://www.chemdrug.com/)产业结构的“抓手”吗?带着这些热点问题,本报记者日前采访了国家食品药品监管局药品安全监管司司长李国庆。

    记者:一些地方在药品招标采购过程中唯价格论,企业(http://www.chemdrug.com/company/)为了占领市场不惜降低质量要求,在“降低药价让利于民”与“保证公众用药安全”之间,药品监管部门如何走好“钢丝绳”,确保基本药物质量安全?

    李国庆:在回答这个问题之前,我想先阐述一个概念,即药品的可及是药品安全的重要组成部分,也就是说如果无法获得药品是首要的药品安全问题。WHO对基本药物的定义是那些公众基本卫生保健所必需的药物,也要求依据有效性、安全性并具有适宜的成本效益进行选择。基于这个思考,我们认为医改设立药品招标政策是普惠大众的重要措施,是提高全民对医药费用可负担性的重要手段。因此,对基本药物而言,“降低药价让利于民”与“保证公众用药安全”之间本身并不存在矛盾,而是其固有属性。然而,我们确实看到低价中标带来的药品质量安全隐患,这就要回到我们的职责来剖析这个问题,即“保证公众用药安全”永远是药品监管工作的出发点和落脚点。在这点上,药品监管部门坚定地站在维护公众健康(http://www.chemdrug.com/article/7/)的立场上,不是“走钢丝”者。为此,今年我们将中标价格明显偏低的品种列为重点监督检查对象,采取种种举措,及时发现风险信号加以控制。总之,我认为对于基本药物要在保证质量安全的前提下,支持企业通过优化组合,尽可能降低成本,使其更好地服务医改。

    记者:新修订的GMP是调整医药产业结构的“抓手”,但淘汰落后生产力又势必影响地方就业甚至GDP的增长。如何消除地方保护主义,使GMP真正发挥应有的作用?

    李国庆:保稳定、促和谐是党和政府当前的一项基本要务。在这个问题上,药品安全监管工作与党中央保持高度一致,并坚持在具体工作中贯彻落实。GMP是全球通行的保障药品质量和安全的制度。我们在新修订的GMP发布实施前就做了大量的基础调研工作,组织权威第三方机构,对其可能给制药(http://www.chemdrug.com/)产业带来的冲击进行全面预判,并专门向有关领导部门进行了汇报。可以说在整体上,我们对形势的发展有一定的把握,落后产能淘汰可能带来的下岗失业等社会问题,理论上处在可以控制的范围内。这里我们面临着一个选择,这就是个别地方少数职工的就业问题,如果与全国人民的用药安全出现了矛盾,我们应该选择哪一个?答案不言而喻。

    GMP是药品生产必须达到的规范要求。通过弱势企业退出,形成医药产业优胜劣汰机制,更能带动地方经济科学发展,要在淘汰落后产能对地方经济影响与药品安全隐患对社会危害之间,衡量孰轻孰重。从国际经验来看,实施国际标准GMP,也有利于中国医药企业更好地参与国际竞争。因此,实施新修订的GMP,既符合中央“实现两个转变”的要求,也是医药产业自身实现持续健康发展的内在需求。今年我们要求省局主动向省政府汇报推行进度,预测可能出现的问题,做好关、停、并、转企业人员的安置工作,确保社会和谐稳定。

记者:尽管经过多次整治,药品市场秩序正在好转,但依然不容乐观。您认为怎么样才能建立良好的药品经营企业退出机制?

    李国庆:目前我国医药行业已经是完全竞争性行业,优胜劣汰是市场本来的运行规律。但我国目前法律制度尚不完善,政府监管职能常常缺位或错位,没有形成市场退出机制,优胜劣汰的市场规律就难以有效发挥作用。我国目前1.3万家批发企业中,多数属于既不具有竞争实力又难以被市场淘汰的小企业。这些企业产生不安全因素的可能要远远大于规模大、发展势头好的企业。要改变这种状况,必须调整不合理的企业结构,一方面发挥市场自身资源配置的调节功能,抓住医改机遇,鼓励兼并重组;另一方面强化政府宏观调控职能,以此弥补市场机制的缺失。通过严格许可审批、实施GSP、建设诚信体系等疏堵结合,迫使不合格企业退出市场,同时,加大对违法违规企业的查处力度。只有形成良性的市场准入和退出机制,药品流通秩序才会发生根本性好转。

 

 
 
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