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中国产西药注射剂首次通过FDA认证获准在美上市

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-11-06 14:03  来源:药品资讯网  浏览次数:20

    新华网北京1月29日电(记者颜昊 胡浩) 美国食品和药品(http://www.chemdrug.com/)管理局(简称FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/))北京办事处29日向记者证实,江苏恒瑞医药(http://www.chemdrug.com/)股份有限公司(http://www.chemdrug.com/company/)生产的抗肿瘤药伊立替康注射剂通过FDA美国通用名药物(http://www.chemdrug.com/)注册认证,成通过该认证的首款中国产西药注射剂

  FDA发言人帕特·艾尔辛那威说,恒瑞公司获得批准的伊立替康注射剂为通用名药(非专利(http://www.chemdrug.com/sell/30/)药),共有两剂量的产品(http://www.chemdrug.com/invest/)被列入FDA通用名处方药目录。

  据中国医药企业(http://www.chemdrug.com/company/)管理协会会长于明德介绍,是中国本土制药(http://www.chemdrug.com/)企业生产的西药注射剂首次获得FDA通用名药认证。获得该认证意味着该注射剂产品可以正式在美国上市,也打开了参考FDA标准的其他海外市场的门。

  于明德说,FDA对通用名药的注册申报和新药(http://www.chemdrug.com/)样有其一套严格的程序。其中,注射剂的生产技术和质量要求最为严格,也是最难获得FDA批准的。国产注射剂获得FDA认证对落实中国制药走出去战略具有里程碑的意义,对中国制药发展是极大的鼓舞。

  据了解,目中国已有超过8家制药企业正在或打算向美国FDA申报通用名药认证。已经获得FDA认证的国产西药大为原料药(http://www.chemdrug.com/sell/17/),获得认证的通用名药物均为片剂或外用软膏。

  江苏恒瑞医药董事长孙飘扬介绍,该公司2006年初开始进行针对美国市场的制剂开发和产品注册申报工作。经过5年的努力,该国产西药注射剂于2011年12月通过FDA正式批准。

  伊立替康注射剂为美国辉瑞制药公司最先研发,被西医临床用于成人转移性大肠癌的治疗,以及一些化疗失败患者的辅助治疗。辉瑞公司原研药在美国的专利于2007年8月过期。

  通用名药物在原料、配方等方面与原研药相同或近似,以远低于原研药的价格获得十分接近的疗效。根据国际货币基金组织据,随着近年来一大批原研药专利集中到期,通用名药物全球市场规模已经超过500亿美元。

  国务院1月18日发布的《工业转型升级规划(2011—2015年)》对医药工业提出了要求,加强化学新药研发及产业化,抓住全球通用名药市场快速增长的机遇,培育国际市场新优势。

  工业和信息化部19日发布的《医药工业“十二五”发展规划》提出,推动医药工业国际竞争力的提升,加快国产药物国际认证步伐,200以上通用名药物制剂在欧美日等发达国家注册和销售。

 

 
 
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