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市场一半缺口无人填补 ABO血型试剂价格暴涨

放大字体  缩小字体 发布日期:2012-01-31  来源:药品资讯网  浏览次数:22

      在2011年7月份独家报道了由于占领全国七成市场份额的企业(http://www.chemdrug.com/company/)无法通过新版GMP认证,血型定型试剂(http://www.chemdrug.com/sell/21/)全国断货的消息后(见下图),记者近日再从方了解到,时隔半年,目停产的长春博德生物技术有限责任公司(http://www.chemdrug.com/company/)的ABO血型试剂生产线仍没有恢复生产,50%的ABO血型试剂市场缺口至今无人填补,导致缺货严重,价格暴涨

 

  有业内人士认,新版GMP大提高了对中国药品(http://www.chemdrug.com/)的质量要求,虽然国家给出企业5年的缓冲期,但博德生物的问题还是反映出目前大部分企业所面临的难题:新版GMP改造,要么投入大量资金,要么被淘汰或被兼并。

 

  A

 

  现状

 

  50%市场缺口无人填补

 

  2011年7月,《羊城晚报》曾独家报道,从事ABO血型试剂生产的长春博德生物技术有限责任公司因为在药品GMP再认证过程中,被国家食品药品监督管理局认定无法通过新版GMP认证,从而停产并导致ABO血型试剂市场供应(http://www.chemdrug.com/sell/)出现紧张。

 

  据介绍,博德生物生产的抗A抗B血型定型试剂(单克隆抗体)专门用于鉴定人最常见的ABO、Rh血型。目前国内从事血型检测(http://www.chemdrug.com/sell/76/)试剂生产的企业较大的有两家,家是长春博德生物,另一家则是上海血液生物。其中,博德生物占领了全国约70%的市场份额。而在广东,博德生物曾经是最大的ABO血型试剂供应商,在广东省占有率达70%-80%。

 

  时隔半年,羊城晚报记者近日再从多家ABO血型试剂的经销商了解到,从2011年6月起,因长春博德停产而供应紧张的情况并没有得到改善,相反,情况越演越烈。

 

  “去年6月开始就在消化库存,现在半年过去了,再多库存都消化完了,现在短缺的情况越来越严重。”博德生物的一位广东经销商郑先生告诉羊城晚报记者,“现在我们正想办法从上海血液生物和上海华泰等厂家(http://www.chemdrug.com/company/)调货,但他们也供给不上。”

 

  “从6月份断货之后,我们就没再卖过产品(http://www.chemdrug.com/invest/)了。”广东另一家从事医疗(http://www.chemdrug.com/invest/253/)用品贸易的许先生无奈地对羊城晚报记者说,此前博德生物占领了全国约70%的市场份额,其余厂家加起来也就只有30%的份额,“现在要靠30%的产能来供应全国的市场,即使加大生产投入,至少也还有50%的市场缺口填补不上。短缺情况可想而知。”

 

  而随着市场缺口迟迟无法填补,目前ABO血型试剂的价格也水涨船高,早在去年7月已由原来的20元一套上涨到40元一套。“但即使涨价了很多血站、医院还是用不上,只能给病人用血型定型试剂卡,费用高达70元一次,而用血型试剂的费用则只要5元。”许先生说。

 

  B

 

  难题

 

  先货后款也要排期两个月

 

  据经销商介绍,除了博德生物外,目前上海血液生物、上海华泰、北京金豪、南京欣迪等厂家还在生产ABO血型试剂,但基本上每个厂家目前都只能限量供应。

 

  记者以经销商的身份致电上海血液生物的一位唐姓销售经理,对方表示,如果现在下500套的订单,最快可以2月份发货,但只能先发200-300套,而且必须先打款。

 

  “只有插队才能这么快,如果不插队的话起码要等到三四月才能发货。”唐经理坦言,“我这个月底发的一批货还是人家去年11月份就下的单,而且人家订了500套,我也只能先发100套,量有限。”

 

  “目前许多厂家都会优先供应熟悉的经销商,对于新客户,通常去年11月打钱的也要排到3月才能拿货,而且还不保证一定能拿到货。”上述郑先生表示,这是因为,一方面博德生物停产后,产能不足,另一方面ABO血型试剂的质检手续十分严谨,从生产出来到拿到检验报告大约要两个月的时间。

 

  而一位业内人士告诉记者,很多厂家即使有批文,也不愿意加大生产ABO血型试剂。“如果要提高产能就要投入资金增加设备(http://www.chemdrug.com/sell/22/),但小厂家肯定不愿意单纯为了一个产品做这么大的投入,一旦长春博德恢复生产了,增加的产能就变成了产能过剩,没这个必要。”

 

  C

 

  转机

 

  药监局同意博德再认证

 

  2011年1月26日,博德生物ABO血型试剂的GMP证书到期,根据规定,博德生物在《药品GMP证书》有效期届满前向国家药监局提出重新申请药品GMP认证。同时,由于2010年版的《药品生产质量管理规范》从2011年3月1日起施行,所以再认证的GMP还必须符合2010年新版GMP的要求。而正是由于博德生物的两条ABO血型试剂生产线无法通过新版GMP认证而最终停产。

 

  昨日,博德生物技术公司总经理李勇告诉羊城晚报记者,经过集团公司与国家药监局的艰难谈判,上周终于收到药监局的答复称,可以按照旧版GMP对生产线进行验收认证,目前博德生物正在准备相关材料。

 

  据了解,2011年3月1日,中国《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(即新版GMP)正式施行。新版GMP参考欧盟标准制定,大大提高了对中国药品的质量要求,为此,国家也给出企业5年的缓冲期,要求到2015年年底全部药品要达到新版要求,逾期未达标企业将被勒令停产。

 

  “我们的GMP证书到期刚好碰上新版GMP实施,等于白白丧失了5年缓冲期,要我们马上达到新版GMP的要求,这并不公平。”李勇表示,“如果按照旧版GMP验收,我们就能有充足的时间进行升级改造。”

 

  据悉,1998年,国家提出了GMP强制认证的思路,并要求于2005年底之前完成认证工作。到2004年底,最终获得GMP认证的企业为4668家,1000余家药企因未得到认证而停产。据国家药监局统计,通过1998版GMP认证时,企业平均投入约为2880万元,以当时药企总数计,总投入约为1500亿元。

 

  而对于2010年新版GMP,有业内人士估算,企业可能共需投入3000亿元-5000亿元。目前中国有近5000家药品生产企业,如果根据医药(http://www.chemdrug.com/)企业“十二五”规划,到2015年2000家-3000家企业通过新版GMP认证,这就预示着可能有将近2000家企业被淘汰或被兼并。

 
 
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