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SFDA规范原料药混合粉注册管理

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-11-06 14:03  来源:药品资讯网  浏览次数:59

     国家食品药品(http://www.chemdrug.com/)监督管理局(SFDA(http://www.chemdrug.com/article/11/))1月11日公布关于规范原料药(http://www.chemdrug.com/sell/17/)混合粉注册管理的通知,要求原料药混合粉生产过程应通过药品GMP现场检查。

    通知要求,原料药混合粉生产企业(http://www.chemdrug.com/company/)必须持有混合粉所需原料药的批准文号并通过GMP认证,混合粉生产过程应通过药品GMP现场检查;使用混合粉的制剂生产企业对原料药混合粉生产企业进行供应(http://www.chemdrug.com/sell/)商审计后,按照《药品注册管理办法》的规定,提出“改变影响药品质量的生产工艺”补充申请,并提交混合粉相关研究资料和供应商审计资料,经批准后方可使用。

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