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医药业能否适应代工体制?

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-11-06 14:03  来源:药品资讯网  浏览次数:21

      1月8日,诺华制药(http://www.chemdrug.com/)在美国发布召回通知,宣布在美国全国境内召回旗下4款非处方药。根据诺华的说法,这几款药物(http://www.chemdrug.com/)由于代工厂生产设备(http://www.chemdrug.com/sell/22/)的问题,可能混入其他药品(http://www.chemdrug.com/)的片剂。

 

     值得注意的是,之前罗氏与西安杨森(强生在华子公司(http://www.chemdrug.com/company/))也相继出现药品质量问题导致召回的事件,其原因也是因为代工工厂生产出现问题所导致。目前外资药企很多药品的生产都是以代工的方式委托第三方加工生产,在目前代工工厂问题频出的局面下,不由得让公众对其药品质量严重担忧。尽管上述召回在中国还未涉及,但有专家建议应从制度入手,改变目前我国上市许可与生产许可一体的药品管理模式。

供应(http://www.chemdrug.com/sell/)链失灵

     根据诺华官方的说法,召回的这四款药物均为位于美国内布拉斯加州首府林肯市的制药工厂所生产,该制药厂(http://www.chemdrug.com/company/)由于生产设备存在问题,可能混入其他药品的破碎或散落片剂,从而使得消费者服用药品时剂量将小于推荐用量,并且还可能因为同时误服混入的片剂而产生意想不到的副作用。目前该工厂已经暂停运作以查出症结所在。

    据专家称,基于控制成本,还有高度发达的信息技术,很多跨国制药巨头都把旗下很多药品的生产外包给其他国家或地区的工厂。这种生产模式最早来自于IT业。

外包增加

对质控提出更高要求

     分析(http://www.chemdrug.com/sell/76/)人士表示,目前世界上这些跨国制药巨头基本都是上市公司,基于投资者对其业绩增长上的压力,为了有效整合内部资源,提高资产的边际报酬率,同时也为了节省资源以用于专利(http://www.chemdrug.com/sell/30/)药的研发或者同业并购,会把一些低端产品(http://www.chemdrug.com/invest/)的生产外包给专门的代工厂,然后通过一整套严格的质量管理与控制体系监督生产出合格产品。

     但这只是理想中的情况,在实际操作中,由于药品的生产流程复杂,而且有时候一个药品涉及到多个不同的工厂,而且随着时间的推移,生产外包的药品的种类会越来越多,这就对这些制药巨头的质控体系有更高要求。但是各个跨国巨头的投入重心始终是在研发上,在质控上面不可能大幅加大投入。这也就使得这些委托加工的药品存在着不小的安全隐患。

专家建议

建立“上市许可人制度”

    目前我国对于药品上市的管理,上市许可与生产许可是一体的。据了解,针对这种情况,国家食品药品监督管理局已着手研究建立我国药品“上市许可人”制度。 这种制度来自欧美等发达国家,上市许可和生产许可相互独立,上市许可持有人可以将产品委托给不同的生产商生产,药品的安全性、有效性和质量可控性均由上市许可人负责。

    专家表示,在这种制度下,如果发生药品质量问题,上市许可人要直接对之负责。但另一方面,上市许可人又可对药品的生产方进行索偿,对于生产厂商在境外的进口药,能够更加有效地监管。

 
 
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