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FDA联手AAO针对罕见性白内障并发症实行医疗器械计划

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-11-06 14:03  来源:药品资讯网  浏览次数:9

      美国食品与药物(http://www.chemdrug.com/)管理局(FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/))12月21日公布了一项用于监测白内障手术所用医疗器械(http://www.chemdrug.com/invest/253/)的计划,旨在通过早期检测(http://www.chemdrug.com/sell/76/)暴发而抑制中毒性眼前房综合征(TASS)发病率。
 
  主动TASS 计划(PTP)是此类器械(http://www.chemdrug.com/invest/253/)的首批监测计划之一,由FDA、美国国家疾病控制与预防中心(CDC)、美国眼科学会(AAO)各方共同协作进行。
 
  “随着婴儿潮时代出生的人进入老龄化,白内障手术数量将增多。该计划收集的信息有助于全国TASS暴发的早期研究并确定某种医疗(http://www.chemdrug.com/invest/253/)器械是否为暴发根源,”Malvina Eydelman博士在FDA新闻稿中警告道。
 
  Eydelman博士是FDA器械和辐射健康(http://www.chemdrug.com/article/7/)中心(CDRH)器械评估处眼、神经、耳鼻喉器械部主任。
 
  TASS暴发与污染物相关
 
  过去11年里TASS暴发成为许多美国患者忧虑的问题,每年超过300万人行白内障手术。并发症常于术后48小时内发生,其特征有:角膜水肿与眼前房白细胞、蛋白或纤维蛋白沉积物聚集。虽然多数病例可经局部应用激素和/或非甾体抗炎药数周后痊愈,但某些患者出现的炎症可严重损害眼内组织,导致视力下降。
 
  Medscape 医学新闻既往报告称,各种污染物与TASS的病因相关,这些物质常源自外科器械或辅助设备(http://www.chemdrug.com/sell/22/),从而导致数种器械被召回。为了努力解决这个问题,CDRH研究人员进行研究以确定导致炎症的某种污染物水平,并研发适用于厂商的新器械检测方法以改善手术安全性。
 
  PTP着重于机构间协作与标准化
 
  PTP组成旨在改善FDA、CDC与AAO间的协调与沟通,包括:
 
  1)FDA与AAO协作进行登记,旨在收集白内障手术中应用的器械及患者转归信息
 
  2)与CDC达成协议,采集与运输可疑TASS暴发标本至FDA实验室以供分析(http://www.chemdrug.com/sell/76/)
 
  3)检测眼器械中TASS-相关污染物水平的标准方法
 
  “CDC研究暴发有助于其它政府机构关于患者安全性的工作,”CDC医疗质量促进部首席微生物学家Judith Noble-Wang博士在新闻稿中强调。“该计划是我们与FDA同事分享信息的又一途径,这些信息旨在保护患者。”

 
 
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