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FDA联合AAO等实行监测白内障手术器械计划

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-11-06 14:03  来源:药品资讯网  浏览次数:13

    美国FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)日前公布了一项用于监测白内障手术所用医疗器械(http://www.chemdrug.com/invest/253/)的计划,旨在通过早期检测(http://www.chemdrug.com/sell/76/)发现来抑制中毒性眼前房综合征(TASS)发病率。
 
  主动TASS 计划(PTP)是此类器械(http://www.chemdrug.com/invest/253/)的首批监测计划之一,由FDA、美国国家疾病控制与预防中心(CDC)、美国眼科学会(AAO)各方共同协作进行。“随着婴儿潮时代出生的人进入老龄化,白内障手术数量将增多。该计划收集的信息有助于全国TASS暴发的早期研究并确定某种医疗(http://www.chemdrug.com/invest/253/)器械是否为发病根源。”FDA器械和辐射健康(http://www.chemdrug.com/article/7/)中心(CDRH)器械评估处眼、神经、耳鼻喉器械部主任Malvina Eydelman博士在FDA新闻稿中警告道。
 
  过去11年里,TASS暴发成为许多美国患者忧虑的问题,每年超过300万人进行白内障手术,并发症常于术后48小时内发生。Medscape 医学新闻既往报告称,TASS的病因与各种污染物相关,这些物质常源自外科器械或辅助设备(http://www.chemdrug.com/sell/22/),从而导致数种器械被召回。为了努力解决这个问题,CDRH研究人员进行研究以确定导致炎症的某种污染物水平,并研发适用于厂商的新器械检测方法以改善手术安全性。
 
  据了解,PTP的组成旨在改善FDA、CDC与AAO间的协调与沟通,包括:FDA与AAO协作进行登记,旨在收集白内障手术中应用的器械及患者转归信息;与CDC达成协议,采集与运输可疑TASS暴发标本至FDA实验室以供分析(http://www.chemdrug.com/sell/76/);检测眼用器械中TASS相关污染物水平的标准方法。

 
 
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