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法国硅胶事件:乳房植入“癌幽灵”

放大字体  缩小字体 发布日期:2012-01-06  来源:慧聪制药工业网  浏览次数:24

     美国对所有硅胶植入物暂停使用了14年。

    2011年12月23日的这一举动引起其他五六个国家高度关注,也暴露出法国医疗(http://www.chemdrug.com/invest/253/)监管缺失。

    与癌症有关

    法国官方一直试图缓解民众对“植入物可能与癌症有关”的恐惧。即使没有临床指征表明植入物泄漏出低劣的硅酮,作为一种预防性非紧急措施,法国卫生部长贝特朗(Xavier Bertrand)仍然建议植入者取出植入物。

    涉及的植入物由一家法国企业(http://www.chemdrug.com/company/)聚植入假体公司(http://www.chemdrug.com/company/)(Poly Implant Prosthesis,PIP)生产,该公司已于去年关闭。植入物使用的是一种劣质、工业级硅胶,与采用医用硅胶制成的植入物相比,前者更有可能破裂或渗漏。法国监管部门强调,渗漏的凝胶与癌症不存在关联,相反,人们应重点关注泄漏的凝胶如何令人体组织发炎并导致破坏性炎症。

    在PIP公司销往西欧、澳大利亚和南美洲的数十万件植入物中,低档次的硅胶没被发现,这一事件紧随法国去年一起最大的公共卫生丑闻。这起丑闻涉及降糖药Mediator,该药在法国广泛被作为减肥药使用。Mediator导致的死亡人数将多达2000人。该药生产商Servier公司被指控欺骗医疗保健系统,监管部门正在对其展开调查。

    PIP植入物目前没有在美国市场流通,但有数目不详的美国妇女曾前往南美获取价格较为便宜的植入物。迄今为止,还没有一个国家报告称,该植入物的破裂比例像法国一样高达5%,大多数国家已发表安全声明。

    各国担忧

    去年11月,公众的质疑开始升温。当时,植入物已破裂的一名法国妇女死于一种被称为“间变性大细胞淋巴瘤”(ALCL)的罕见癌症。法国媒体报道说,她是使用PIP植入物而死于癌症的第8名妇女,对于这一数据的统计意义目前还不清楚。

    英国卫生当局表示不建议女性“例行取出植入物”。英国大约有4万名女性接受了这种植入物。

    英国卫生部在一份声明中说,接受植入物的女性会感到担忧,但目前没有掌握与这些植入物相关的癌症病例增加的证据,也没有证据表明英国发生的植入物破裂比例不同于法国。

    在巴西,大约有2.5万件植入物投入市场,巴西卫生警戒当局建议使用者接受检查。智利公共卫生研究所要求施行植入手术的医生与他们的患者联系,对正在出现的问题作出解释。

    委内瑞拉是该地区最大的整形外科市场之一,该国卫生部没有对此发表评论。哥伦比亚也如是,该国有近1.5万名妇女接受了PIP植入物。

    不良反应报告

    长期以来,乳房植入物存在争议。批评人士表示,消费者过度使用这类产品(http://www.chemdrug.com/invest/),一些追求狭隘美容理想的女性到头来会因为硅胶泄漏而面临无法预知的风险,其中包括自身免疫性问题,以及动物实验所证明的与患癌风险存在关联。

 

 
 
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