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食药监局提醒关注维生素K1注射液严重过敏反应

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-11-06 14:02  来源:药品资讯网  浏览次数:12

据国家食品药品(http://www.chemdrug.com/)监督管理局网站消息,日前,国家食品药品监督管理局发布第43期药品不良反应信息通报,提醒医务人员和患者关注维生素K1注射液引起严重过敏反应的风险。

  维生素K1注射液是2009版国家基本药物(http://www.chemdrug.com/)目录品种,主要用于各种维生素K缺乏引起的出血性疾病的治疗。国家药品不良反应监测中心病例报告数据库数据显示,维生素K1注射液存在一定的安全隐患,临床中的一些不合理使用现象,如超适应症用药、超剂量用药、不适宜的给药途径等,加大了维生素K1注射液临床使用的风险。

  2004年1月1日至2011年5月31日,国家药品不良反应监测中心病例报告数据库中有维生素K1注射液严重不良反应/事件报告893例,其中过敏性休克328例(占36.7%),严重过敏反应是维生素K1最为突出的不良反应。严重不良反应/事件主要为全身性损害、呼吸系统损害和心血管系统损害等。发生严重不良反应的病例,用药途径主要为静脉给药(占95.3%)。

  国家食品药品监督管理局建议:

 

  1.医务人员在用药前应详细询问患者的过敏史,对维生素K1及注射液所含成份过敏者禁用,过敏体质者慎用。在给药期间应对患者密切观察,一旦出现过敏症状,立即停药并进行救治。

  2. 医务人员应严格掌握维生素K1注射液的适应症,权衡患者的治疗利弊,谨慎用药;严格按照药品说明书规定的用法用量给药;选择合理的给药途径,并严格控制给药速度。

  3. 生产企业(http://www.chemdrug.com/company/)应对说明书相关内容进行修订,增加不良反应描述,尤其是严重过敏反应;加强临床合理用药的宣传,确保产品(http://www.chemdrug.com/invest/)的安全性信息及时传达给患者和医生;实施主动监测,制定并实施有效的风险管理计划,保证用药安全。

 
 
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