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我国医药企业欲进军欧洲医药市场

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-11-06 14:02  来源:药品资讯网  浏览次数:15

 12月15日消息,虽然欧洲医药(http://www.chemdrug.com/)市场仅为美国的50%,但欧洲人口却比美国多一半。美国制药(http://www.chemdrug.com/)公司(http://www.chemdrug.com/company/)尤其是专注于罕见病药物(http://www.chemdrug.com/)的生物技术公司,在欧洲市场的销售稳步上升。
 
  药品(http://www.chemdrug.com/)的分销策略
 
  与美国FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)相比,欧洲有不同的监管和质量要求。例如,欧洲以外地区制造的所有产品(http://www.chemdrug.com/invest/)必须经过欧盟的进口测试,并达到《药品生产质量管理规范》2001/83/EC《指南》第51条,以确保符合在营销授权申请(MAA)中所列的技术要求。所有药品必须由合资格人士(QP)审评疗效和安全性,并通过cGMP标准生产后方可上市。这两个要求是欧洲独有,因此,欧洲以外公司需在本地区选择有经验的合同生产组织(CMO)。
 
  传统上,客户公司委托CMO生产,然后由批发商对成品进行储存及分销。为了降低风险、成本和缩短供应(http://www.chemdrug.com/sell/)链,许多客户公司都与CMO建立合作关系,为自己的目标市场终端用户提供第三方物流服务。
 
  当确定一个分销策略时,CMO与客户公司已紧密联系在一起,对分销的风险进行评估。评估将考虑多种因素,如产品价值,到达目标市场的过境时间和对温度的要求。风险评估的结果应写入分销协议中,以确保每种分销产品的一致性和可重复性。为确保所有药品以最佳条件到达终端用户,CMO还应对运输和包装(http://www.chemdrug.com/sell/99/)配置进行充分验证。此外,寻找可以提供进出口和海关申请资料的服务提供商,以确保产品出厂时不会有延误。
 
  供应链的复杂性
 
  进入欧洲市场的最大挑战之一是各国对包装要求的语言问题。在欧盟27个成员国中,有150种地区和少数民族语言,其中23种是公认的工作语言。药品说明书和包装需使用成员国语言,因此需要对所有包装材料进行设计、生产和管理。
 
  欧洲不同国家的防伪要求增加了供应链的复杂性。例如,在法国市场,需要药品有一个2D巨型条形码、CIP代码和批次及到期细节。在土耳其,每单位药品还需有一个单独的序号。伪造、标示不符、掺假药物进入供应链的问题日趋严重,药厂应根据各国不同要求,实施防伪策略,例如,利用2D巨型条码可以确保药物的全程可追溯性。
 
  同步开发与申请
 
  在欧洲提交新药(http://www.chemdrug.com/)申请要根据产品类型和治疗领域制定不同的申请策略。最常见的陷阱之一是企业(http://www.chemdrug.com/company/)想当然的认为,从美国进入欧盟,只要符合FDA的要求,将自动获得欧洲药品监管部门(EMA)的批准。但往往并非如此。鉴于欧盟市场比美国大得多,在考虑开发项目时,应结合这两个地区的临床需求。
 
  药物开发最具成本效益的方法是满足全球性上市注册要求,从而避免开发项目受到个别区域审批的限制。
 
  全球药物同步开发成功的关键在于,主流监管当局对关键性研究的试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)设计的可接受度。关键注册试验的主要方面是对临床终点、试验持续时间、受试者人群和对照药的选择。试验方案需同时满足美国FDA和EMA的法规要求,可帮助企业在新药审批阶段避免不愉快的意外发生。在寻求监管部门的科学意见时,可根据具体情况采取不同的方法应对。
 
  最后,一种药品成功进入欧洲市场最重要的条件是良好的项目管理。详细、切合实际的项目计划是成功的关键。

 
 
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