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国际标准助国内仿制药企业国际突围

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-11-06 14:02  来源:药品资讯网  浏览次数:15

 12月1日,发改委摘掉了2005年印发的《药品(http://www.chemdrug.com/)差比价规则(试行)》“试行”的帽子,印发了正式版。从政府层面明确政府定价、政府指导价药品在剂型、规格和包装(http://www.chemdrug.com/sell/99/)等方面的药品差比价(药品因剂型、规格或包装等不同而形成的价格之间的差额或比值)。
 
  从《药品差比价规则》(下称《规则》)的内容看,其印发或可抑制目前部分药企通过改换剂型包装变相涨价的现象。乃至有业内人士称,此次也许会搅动占国内药品市场一半以上份额的仿制药(http://www.chemdrug.com/)市场。
 
  应对新需求
 
  按照《规则》要求,同种药品不同剂型和规格的产品(http://www.chemdrug.com/invest/),应当以代表品价格为基础,按照规定的药品差比价关系制定价格。
 
  而确定药品差比价关系考虑的主要因素为社会平均成本、临床应用效果、治疗费用、生产技术水平、使用方便程度和产业发展方向等。《规则》同时明确规定了临床常用剂型间以及不同含量、装量、包装数量之间的比价关系。
 
  换言之,此前药企通过变换剂型、规格包装,规避政府定价、政府指导价药品最高零售价下调的措施被“封杀”了。这无疑将使仿制药企业(http://www.chemdrug.com/company/)失去“剂型变化”和“异型包装”两柄利润“大剑”。
 
  对此,北京科信必成医药(http://www.chemdrug.com/)科技发展有限公司(http://www.chemdrug.com/company/)总经理王锦刚认为,在国家对药品价格管控趋严的现在,“仿制药企业自行提高生产标准或是出路之一”。
 
  目前,主管部门的态度给仿制药技术的提高创造了契机。不管是SFDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)推行新的注册技术标准和CTD文件,还是新版GMP规范的推广,都把药品申报标准推到了新高度。
 
  另一方面,国内的环境需要仿制药提高其药品标准。其中更重要也是最根本的一点莫过于消费者需求。近年来,制剂产品的质量问题引起了一定的社会担忧,过去“不求质量只求数量”的做法遭到消费者诟病。
 
  有业内人士呼吁,国家必须出台一系列政策,对仿制药企业的转型提供价格和招标方面的帮助。如为鼓励制剂出口,对有符合欧美日GMP制剂产品要求且在国内上市的药品,给予按原研药定价的待遇;又或参考部分省市的做法,在招标时给符合国际标准的企业适度加分。
 
  据了解,国内也有不少企业开始迈出国际化步伐。目前,国内已经通过欧美GMP认证的制剂企业有19家,正在进行欧美GMP改造的企业超过50家。研究专家指出:“由于各地方把其视为战略性新兴产业予以重视,因此,预计3年内将实现超过100家的目标。”
 
  国际化抢闸
 
  可以说,中国仿制药市场是世界发展较快的市场之一,但与目前发展较快的印度仿制药行业相比,中国更多还只是化学中间体(http://www.chemdrug.com/sell/19/)原料药(http://www.chemdrug.com/sell/17/)出口国。
 
  有专家认为,中国仿制药行业应当立足国内,拓展国际。在国内,要加大研发力度,用达到国际标准的产品稳固国内市场,建立自己的品牌。针对国外,则实行走出去战略,利用成熟的生产工艺和仿制药经验,通过合作进入国际市场。
 
  据透露,在部分地方,达到国际标准的制剂企业或可从地方政府处获取资金、税收和其他方面的支持。一位从事新药(http://www.chemdrug.com/)研发多年的老总也告诉记者,高品质制剂(产品达到欧美GMP标准的)生产比普通品质制剂的生产成本多大概20%~30%,“其中主要是人力、检验和净化等方面的成本”。
 
  为此,王锦刚呼吁,业内同行可借助此次新版GMP改造的机会,更新设备(http://www.chemdrug.com/sell/22/),提高生产标准,达到国际水平,合力争取国家政策。
 
  有业内专家描绘了一幅中国仿制药国际化的蓝图。该专家建议,国内企业应当保留原料药方面的优势,继续构建完备的产品系列和梯队组合,储存和开发新品。同时,继续扩大国际终端仿制药客户网络,追求质量、品牌和诚信,还可接受跨国制药企业的项目转移,成为国际性的领先企业。在国内仿制药领域拥有稳固的市场地位,然后以合作的方式进入欧美市场。此外,还需加大科研力量,专注于特色产品系列,逐步布局国际销售网络,最后推出创新药物(http://www.chemdrug.com/),实现盈利上的飞跃。

 
 
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