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生物药增长节节高 国内生仿药审批盼与国际接轨

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-11-06 14:02  来源:药品资讯网  浏览次数:14

“2010年生物医药(http://www.chemdrug.com/)销售额已达1400亿美元,占全球药品(http://www.chemdrug.com/)市场的16%。预计到2020年,在全球药品销售中的比重将超过1/3。”中国医药集团总公司(http://www.chemdrug.com/company/)技术顾问李向明日前在“生物仿制药(http://www.chemdrug.com/)高峰论坛”上表示。
 
  生物制药已成为制药领域争夺市场的制高点,以单克隆抗体药物(http://www.chemdrug.com/)为代表,包括疫苗、重组蛋白药物,多肽药物,生物提取物(http://www.chemdrug.com/sell/16/),以及基因治疗等为核心的生物制药产业链条正在形成。
 
  数据显示,2009年国内单抗药业市场规模达到18亿元,预计到2020年这一市场规模将达到300亿元,年复合增长率约30%。
 
  由于今后五年全球有超过70个畅销专利(http://www.chemdrug.com/sell/30/)药物陆续专利到期,总销售额在1000亿美元以上,其中一些品种的临床应用短期内很难有新品种替代,将为仿制药市场带来巨大的商机。
 
  业内普遍认为,相对于新药(http://www.chemdrug.com/)研发,生物仿制药在研发上的风险要小得多,同时具有价格便宜的优势,市场增长率会快速超过专利药物。
 
  生物医药调研咨询(http://www.chemdrug.com/)机构BioInsight的统计数据显示,中国已经批准上市的13类25种382个不同规格的基因工程药物和基因工程疫苗产品(http://www.chemdrug.com/invest/)中,只有6类9种21个规格的产品属于原创,其余都属于仿制。
 
  尽管仿制药市场前景诱人,但根据国家食品药品监督管理局2007年发布的《药品注册管理办法》,无论是原研新药还是仿制药,生物制品都按照新药申请的程序申报。这对于生物仿制药企业(http://www.chemdrug.com/company/)而言,药物在上市销售前的成本和周期无疑都提高了。
 
  对此,原FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/) (美国食品药物管理局)资深药物审评专家、昭衍新药研究中心首席技术官龚兆龙建议,虽然中国目前尚无专门针对生物仿制药的申请政策,但可以借鉴欧盟以及日韩等国家的经验。
 
  据了解,欧盟是全球制定生物仿制药法规起步最早也相对健全的地方,2005年出台《生物仿制药指导原则》,2006-2010年先后出台了针对胰岛素、促红细胞生长素、人生长激素等9种非临床和临床研究指导原则。
 
  目前,欧盟是生物仿制药的发展速度最快的地区,已有16个产品获批。日本、韩国等亚洲国家也已经参照欧盟模板,制定出相应的生物仿制药审批标准。
 
  “未来,生物仿制药的发展空间会非常大,对于这类药的申报和审批制度,希望我国也能尽快与国际接轨。”中国工程院院士、中国工程院医药卫生学部主任杨胜利在接受记者采访时说.

 
 
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