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天津市加强基本药物管理 供货样品须备案

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-11-06 14:02  来源:药品资讯网  浏览次数:24

从天津市食品药品(http://www.chemdrug.com/)监管局获悉,《天津市基本药物(http://www.chemdrug.com/)供货药品样品备案办法实施细则》近日出台,今后天津市所有基本药物(包括国家基本药物和本市增补品种)的药品样品均要向市食品药品监督管理局报备,并将备案样品按照要求存放在指定地点。

 

  根据细则,基本药物供货企业(http://www.chemdrug.com/company/)应在市医药(http://www.chemdrug.com/)采购中心确定供货品种后15个工作日内,将备案材料报市食品药品监督管理局备案,并将备案样品送至指定的存放地点。核对的主要内容包括:样品名称、规格、批号、数量、生产企业、备案样品拟存放地点等。备案样品数量须满足按法定标准检验的3倍全检量,样品包装(http://www.chemdrug.com/sell/99/)须与实际供货包装相一致,样品批号须与首次供货药品批号相一致,如首次供货药品为多批次,可留存一个批次样品。

 

  非天津市企业生产的基本药物中标品种备案样品应存放在天津市基本药物经营(配送)企业保存,本市生产企业生产的基本药物中标品种可在生产企业内设专区保存或委托天津市基本药物经营(配送)企业保存。同时,备案样品保存企业应指定专人对备案样品进行管理,制定和建立备案样品储存管理的各项规章制度,配备与储存样品相适应的货架,建立信息管理系统和专用账册,详细记录备案样品的储存、养护和销毁情况,并将专用账册保存至备案样品有效期后2年备查。

 
 
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