当前位置: 首页 » 资讯 » 业界动态 » 仿制药越洋 药品如何有计划地旅行

仿制药越洋 药品如何有计划地旅行

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-11-06 14:02  来源:医药经济报  浏览次数:66

向美国FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)申报仿制药(http://www.chemdrug.com/)是否收费?什么情况下可以要求与FDA进行会议(http://www.chemdrug.com/exhibit/)沟通?仿制药从研发、申报到上市的流程是什么?美国仿制药流通渠道有哪些?近日,由中国医保商会主办的“2011年美国FDA注册认证操作实务专题培训会”在沪进行,对上述问题,会上来自美国联邦食品与药物(http://www.chemdrug.com/)管理局高级医学官员姚毅博士,上海安必生制药技术有限公司(http://www.chemdrug.com/company/)、美国仿制药专家薄穆思博士(GarthBoehm)等4位专家给出了比较明确的答案。
 
  [焦点问题一]如何实施研发及质量体系
 
  答:在发达国家,其仿制药大多与原研药治疗等效(即药学等效和生物等效),拉近与国际仿制药水平,需要企业(http://www.chemdrug.com/company/)密切关注仿制药的研发及质量体系。
 
  药品(http://www.chemdrug.com/)研发主要是质量源于设计(QbD),包括产品(http://www.chemdrug.com/invest/)和工艺的设计、开发及风险评估和风险控制。最重要的是质量源于设计,即事先确定对产品性能的要求,确定产品的关键质量属性(CQA)。
 
  对于风险评估和风险控制而言,需理解物料属性(CMA)和工艺参数(CPP)对产品CQA的影响,确定控制材料的质量属性和工艺参数可能出现的变异,并持续检测(http://www.chemdrug.com/sell/76/)、稳定或调节工艺参数以确保CQA的一贯性。
 
  关键质量属性(CQA)是直接影响制剂产品质量、安全性和疗效等的属性。如固体制剂产品的CQA包括含量、含量均匀度、标准介质下的溶出度、不同介质下的溶出度、降解产物、溶剂残留、硬度、质量差异等,这些因素在不同条件下均会影响制剂的稳定性。同时,原料药(http://www.chemdrug.com/sell/17/)辅料(http://www.chemdrug.com/sell/25/)的关键质量属性(CMA)以及产品关键工艺参数(CPP)对CQA有影响,如原辅料的晶形、粒径及其分布、松密度和紧密度、杂质、溶剂残留、粘度和含水量等。许多产品并非容易仿制,要仿中有创,避开专利(http://www.chemdrug.com/sell/30/),开发研究中应绕过众多合成工艺(http://www.chemdrug.com/sell/31/)、制剂处方、制剂工艺(http://www.chemdrug.com/sell/31/)等专利。
 
  [焦点问题二]在美申报流程是怎样的
 
  答:2010年,美国FDA收到814件仿制药申请,批准426件,条件性批准139件,其中来自中国的仿制药很少。美国仿制药申报主要经过化学生产控制(CMC)、生物等效试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)(BE)、标签说明、微生物(无菌)等四个过程。采用通用技术文件(CTD)格式递交,包括质量概述、质量、临床概述、临床总结、临床研究报告等。对于注册细节,要充分准备各种声明书和承诺书、申报批次要求、工艺验证、印码和片剂刻痕规定、药品外观设计、标签和说明书规定等。简而言之,美国仿制药申报主要包括资料汇总、资料编撰、资料内容、资料格式等相关内容。
 
  [焦点问题三]怎样与FDA有效沟通
 
  答:有效沟通应在申报前开始,企业有权要求召开各种前期会议,尤其是针对申报产品的技术要求事先做好充分准备,有效利用会议时间获得预期的答案。会议有正式的和非正式的,可根据实际情况选择。还可通过电话、信件、传真、文件递交等方式与FDA沟通。高质量的沟通能够极大地加快审批速度,清晰了解FDA的态度和方向。
 
  此外,要注意一些细节,如提出会议请求需提前30天,要有各方专家共同参与与FDA的会议,有直接明确的问题而不能有新问题,回答诚实透明,得到不明确的指示可以要求进一步澄清,会后要归纳总结并跟进。FDA的官员大多是友好的,企业在申报的同时也要考虑对方的工作量,尽可能提供完整而有依据的资料方便审核。
 
  [焦点问题四]美仿制药市场竞争程度几何
 
  答:2010年,美国仿制药大约占总处方的78%,而费用则占总处方费用的25%。自该行业27年前建立以来,平均处方药费用约占品牌药费用的12%。
 
  美国仿制药行业是高度竞争的行业,影响竞争的因素很多,如产品定价、“强制性”仿制药品替代、分销渠道等。在产品价格竞争中,美国品牌药和仿制药之间存在巨大差距,大多数分销链集中于少数客户(连锁药店)中,仿制药要通过强制性替代系统销售。仿制药的价格受竞争驱动,竞争又推动了日常用仿制药品的定价。
 
  同时,仿制药是药店主要利润来源,保险公司则支付95%的药品费用,美国药店是必不可少的销售渠道。此外,直接客户、供应(http://www.chemdrug.com/sell/)链、批发商等也视仿制药公司为其盈利能力和成长的重要合作伙伴。资料显示,在2010年美国处方药的销售渠道中,连锁药店占处方总配发量的54.4%,单体药店占18.7%,食品商店占12.3%,长期护理占8.0%,邮购占6.6%。
 
  [焦点问题五]本土药企入美关键点
 
  答:在美国仿制药申请中,FDA本身不收取注册费用,但成功在美注册仿制药,需耗费大量物力和财力。成本主要由产品开发成本、API、辅料、包装(http://www.chemdrug.com/sell/99/)材料和标签成本、直接劳工成本、一般管理费等组成。
 
  以简单速释片剂(AB)为列,仅仅产品开发至少得耗费1年的时间,大约花费492万美元的费用,包括6个月的处方开发及其产业的分析(http://www.chemdrug.com/sell/76/)方法费用,4~5个月的测试批次样品生产及稳定性研究和准备提交申请费用,2个中试的生物学研究时间及费用等。具备价格优势、小品牌产品、利基产品、研发难度大的产品都有市场竞争优势。
 
  美国是全球最大的医药(http://www.chemdrug.com/)市场,也是我国原料药和制剂重要出口国家。2010年,美国药品市场规模高达3074亿美元,占全球市场的36%。同年,中美医药贸易额为99亿美元,占中国医药进出口总额的19%。长期以来,药品进入海外市场主要通过成为欧美制药公司的合同生产商,或成为欧美市场经销商的供应商等途径,但获取FDA注册与认证是通向美国等国际市场的重要门槛。

 
 
[ 资讯搜索 ]  [ 加入收藏 ]  [ 告诉好友 ]  [ 打印本文 ]  [ 关闭窗口 ]

 
0条 [查看全部]  【仿制药越洋 药品如何有计划地旅行】相关评论

 
推荐图文
推荐资讯
点击排行