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基药质量安全形势平稳 新的质量标准将全面推行

放大字体  缩小字体 发布日期:2011-10-11  来源:药品资讯网  浏览次数:22

 目前,全国基本药物(http://www.chemdrug.com/)质量安全形势总体平稳。食品药品(http://www.chemdrug.com/)监管部门将进一步推行国家基本药物质量新标准,推行新修订的药品GMP实施工作,建立比较完整的基本药物质量安全基线数据,毫不动摇地实施基本药物电子监管全品种、全过程、全覆盖,实现确保基本药物质量安全的目标。这是记者于10月9日国家食品药品监管局召开的2011年度中期全国加强基本药物监管工作电视电话会议(http://www.chemdrug.com/exhibit/)上获悉的。
 
  今年年初,国家食品药品监管局明确了2011年加强基本药物监管工作的目标。国家局局长邵明立在此次电视电话会上指出,总体来看,全国基本药物监管进展比较顺利,主要体现在5个方面:一是对2010年度起草完成的200余项基本药物标准按程序进行审核、公示,已完成186项新标准的审核,其中70项新标准已经颁布。二是开展基本药物可及性影响因素评估,全面了解影响基本药物生产供应(http://www.chemdrug.com/sell/)的各种因素,明确了加强监管的方向。三是食品药品监管系统上下共同努力,特别是各省(自治区、直辖市)局采取有效措施,推动基本药物生产经营企业(http://www.chemdrug.com/company/)实施电子监管,推动基本药物全品种电子监管不断深入。四是基本药物抽样工作已按2011年计划全部完成,检验工作已经按计划开展。五是建立了基本药物品种严重不良反应报告、死亡报告的周监测制度,开展季度评价分析(http://www.chemdrug.com/sell/76/),进一步提高了不良反应报告和监测的科学化水平。
 
  针对当前影响药品安全的产业基础仍很薄弱,药品安全监管责任意识仍需增强等情况,邵明立强调,下一步要做好以下重点工作:一是全面推行新颁布的国家基本药物质量标准,保障标准物质的供应,要求企业按照新标准组织生产经营,并及时开展日常监督检查。二是加强基本药物生产环节监管,进一步提高监管的针对性和有效性。可以把2010年修订的药品GMP实施工作与加强基本药物生产监管结合起来,督促药品生产企业按照2010年修订的药品GMP要求,建立和完善企业质量管理体系,建立和更新符合本企业实际的各类管理软件并验证和试运行。三是确保做好2011年度基本药物全品种覆盖抽验工作,充分发挥国家基本药物抽验信息系统和药品快检技术在基本药物抽验工作中的作用,争取通过这两年的努力,得到比较完整的关于基本药物质量安全情况的基线数据。四是从基本药物开始,在推进基本药物全品种电子监管中加快全系统信息化体系建设,让监管一线通过网络实现日常监管、动态监控,从而提升基层药品电子监管能力。五是加强基本药物不良反应监测和安全性评价,争取缩短汇总信息的处理时间,更有效地发现风险信号,及时采取有效的应对措施。邵明立要求,要提高认识,加强领导,狠抓落实,及早解决、消除影响基本药物安全的各类隐患。
 
  国家食品药品监管局副局长吴浈主持会议,国家局副局长李继平、边振甲,中纪委驻局纪检组组长于贤成出席会议。

 
 
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