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欧盟欲统一各成员国的OTC药品包装和标识规范

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-11-06 13:59  来源:药品资讯网  浏览次数:64

4月1日,欧盟药品(http://www.chemdrug.com/)管理局(EMA)发布推荐意见,旨在完善经EMA集中程序批准的非处方药(OTC)的包装(http://www.chemdrug.com/sell/99/)和标识信息。 

EMA发言人Monika Benstetter表示,虽然这一文件对于OTC药品生产商不具有法律约束力,但如果不遵守可能会影响其产品(http://www.chemdrug.com/invest/)上市。 

工作小组提出的主要建议

提供更多的关于儿童剂量和服药频率的信息
说明书应该重点强调产品的效果
不得在产品外包装上使用儿童形象
EMA文件质量审查工作小组是在征求了欧盟各成员国对产品标识的不同要求之后,才提出这些推荐意见的。 

目前该文件正在公开征求意见,时间截止至6月30日。 

这份文件更新了OTC药品包装说明书的模板以达到欧盟儿科药品法规的要求,要求针对儿童的用药方法提供更多的信息。 

工作小组要求所有药品都明确指出其儿童用药范围,并标明剂量水平和服药频率;如果不能用于儿童,则应明确标注。 

工作小组提出的主要建议之一是:说明书模板应重点强调产品的效果而非风险。EMA医学信息部主任Isabelle Moulon在3月29日于瑞士日内瓦召开的药品信息协会2011年欧盟年会上说,目前来自患者和业界的一大批评意见是现行模板“过分强调产品的禁忌证和风险。” 

工作小组还要求说明书增加“其他信息来源”的内容,患者可据此查阅相应的产品网站或EMA官网的特定页面。此外,针对视力障碍患者,还将提供如何获取盲文说明书以及其他帮助的信息。 

关于非处方药的产品外包装,工作小组希望能够消除目标人群适应证方面的担忧。

 工作小组建议外包装上避免使用儿童形象,因为这可能会误导患者判断该产品的适用年龄范围。Moulon说:“我们建议书面标注产品所适用的年龄范围。” 

这份文件还要求生产商不得使用毛绒玩具图片以及反映产品味道的图片,以避免给儿童带来更大的吸引力。

目前,EMA正在考虑使用非纸版说明书,因为许多说明书都需要翻译成多种欧盟国家官方语言。Moulon建议业界“大胆地”探索再现说明书的其他电子手段,比如通过可供扫描的条形码。

避免标准不统一 

Moulon表示,由于各成员国对于OTC产品包装和标识的要求有所不同,因此欧盟委员会(EC)要求EMA制定出上述推荐意见。

目前,欧洲各国在非处方药供应(http://www.chemdrug.com/sell/)安排上的差异意味着不同国家可能有着各自不同的产品标识和包装说明书。

工作小组意识到了这种差异,也强调这些推荐意见并不是要统一欧盟各国的实际操作。Benstetter指出,虽然推荐意见应该能使产品标识和包装更加一致,但并没有欧盟法律的支撑。 

Moulon指出,EC曾经考虑通过立法来阐述关于OTC产品包装和标识的指导意见,不过最终还是选择通过这种更为温和的途径来尽量避免各成员国在法规制定上的不一致。 

Benstetter指出,虽然这些推荐意见不具有法律约束力,但生产商决不能置之不理。在生产商更改产品包装或标识之前,药品管理局或其他权力机构享有拒绝批准其产品上市的最终裁决权。

 “否定的角度” 

作为欧洲非处方药生产商的贸易团体,欧洲自我医疗(http://www.chemdrug.com/invest/253/)行业协会(AESGP)指出,EMA的推荐意见可能不仅仅用于审批欧盟各国OTC药品的集中程序。 

比如,这些推荐意见可能会被那些自身尚未形成相应指南的成员国所采纳或参考。 

不过,AESGP对于EMA的这份文件尚有一些担忧。鉴于目前正在广泛征求意见,AESGP很可能会正式提交相应的意见和建议。

AESGP发言人表示,遗憾的是这些推荐意见大多是从“否定的角度”来阐述,详细指出了不应当做什么,而没有指明在相应法律法规下应当怎么做。

这名发言人说,此外,相比英国等部分市场所允许的行为,这份文件的“限制性较强”。 

 
 
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