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基因检测预防疾病 FDA称其临床可靠性存疑

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-11-06 13:57  来源:药品资讯网  浏览次数:17

  基因检测(http://www.chemdrug.com/sell/76/)是当下的新鲜话题。以往,只有少数科学家及精英才能得知自己的遗传信息,现在,它正在进入寻常百姓家。在美国,基因检测早已成为疾病预防的常规手段之一,截至去年5月,全美共有1700余家机构提供基因检测服务,每年有数百万人进行检测。
 
    今年5月,美国最大的连锁药店沃尔格林宣布也将进军该业务,通过旗下药店推出个人基因测试盒,零售价为二十几美元,消费者购买后,向盒中的塑料小瓶内吐唾液,随后寄回公司(http://www.chemdrug.com/company/)实验室,再花79美元就能得知自己对何种药物(http://www.chemdrug.com/)过敏,花249美元可以了解自己患70余种不同疾病的几率(从牛皮癣到各种肿瘤)。该公司称其已认识到基因信息在个人健康(http://www.chemdrug.com/article/7/)管理方面日益显著的重要性。
 
    不过,近期美国食药监局(FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/))提出了质疑:此类检测结果到底是属于医疗(http://www.chemdrug.com/invest/253/)诊断,或仅是一种建议信息?首当其冲的是,这些检测的准确性如何。首先,从事检测的实验室都处在官方监管之下,确保了其出售的检测结果具有“分析(http://www.chemdrug.com/sell/76/)有效性”,也就是说,如果检测旨在识别某个特定基因变异,所得结果是可靠的。但又有评论指出,真正的争议不在于此,而在于这些检测是否具有“临床可靠性”,即这些基因遗传变异能否被视为易患某些特定疾病的指标?
 
    就像《新英格兰医学杂志》文章指出的,常见的基因变异与相关疾病间的关系并不显著。例如,一千多种罕见的基因变异共同作用才能导致老年痴呆症的发生,而并不像人们通常所认为的那样,一种基因变异便能引发疾病。如果该文所述正确,将使通过基因检测来得知患病风险的检测前景变得复杂。
 
    此外,FDA认为基因测试结果会影响到消费者在相关医疗问题上的决定,应得到相关监督机构的核准。上月末,美国国会规则委员会主席路易斯•斯劳特在听证会上发言,对FDA的提议表示支持,要求相关实验室提供其测试具有“临床有效性”的证据。
 
    在美国,医疗机构所提供的基因检测结果往往被包括在个人医疗记录里,若结果中某些指标异常,一些雇主或保险公司会就此拒绝应聘或投保申请。基因信息属于个人隐私,也有人担心检测公司是否能够妥善保管其所得到的消费者基因信息。
 
    如今,基因组学迎来了变革的新纪元,有了个人基因测试服务,人们可以更精确周密地“关爱自我”。虽然存在诸多争议,不管怎样,基因检测已经起步,并将继续发展。

 
 
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