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美国FDA专家投票支持文迪雅继续在市场销售

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-11-06 13:57  来源:药品资讯网  浏览次数:15

  近期,美国FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)召集的内分泌代谢药物(http://www.chemdrug.com/)咨询(http://www.chemdrug.com/)委员会和药物安全及风险管理咨询委员会于7月13、14日进行了为期两天的专家联席会议(http://www.chemdrug.com/exhibit/),审核文迪雅各类心血管数据。通过对大量数据的分析(http://www.chemdrug.com/sell/76/),最后以投票表决方式,专家小组以较大优势(20票vs12票)支持文迪雅继续留在市场。

  广东省人民医院内分泌科主任杨华章教授引述今年第70届美国糖尿病学会年会上BARI2D试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)研究数据的进一步分析结果:文迪雅(是噻唑烷二酮[TZD]类药物)治疗不增加心脏病发作或心血管死亡风险。通过分析接受罗格列酮治疗长达4。5年的患者随访数据,与其他没有服用TZD(胰岛素增敏剂)类药物的患者相比,罗格列酮不增加死亡或心脏病发作风险。在这项分析中还发现,接受罗格列酮治疗的2型糖尿病患者中风的风险显著降低。

  杨华章教授表示,在评价科学和医学问题时,随机临床试验仍然是金标准。自从2007年以来,已经有六项临床对照试验公布了结果。这些试验均显示:文迪雅并没有增加心脏病发作、卒中或死亡的总体风险。FDA联席咨询委员会专家小组的投票结果具有重要意义。

  杨华章教授同时还指出,有关文迪雅的两项可信度很高的随机对照前瞻性临床试验(ADOPT、RECORD)随访时间均达到5年,结果显示文迪雅非但不会导致总体心血管事件风险的增高,而且在长期血糖控制方面,更是看到了文迪雅长达5年的稳定控糖效果,优于双胍或者磺脲类降糖药物,并且在改善胰岛素抵抗和β细胞功能方面文迪雅也取得卓越的疗效。

  因此,总结和回顾文迪雅在心血管风险方面的种种疑虑和争论,可以得出这样的结论:文迪雅并未增加总体心血管事件的风险。作为一个作用机制独特的降糖药,在长期稳定血糖控制方面,文迪雅是唯一被两项大型长期临床试验证实可获得更为优越、更为持久血糖控制水平的治疗糖尿病的药物。

 
 
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