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2010年中药注射剂再评价工作新进展

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-11-06 13:56  来源:药品资讯网  浏览次数:16

  中药(http://www.chemdrug.com/sell/18/)注射剂再评价工作又有新进展。《医药(http://www.chemdrug.com/)经济报》记者从日前举行的中药注射剂再评价研讨会上获悉,中药注射剂再评价仍是今年药品(http://www.chemdrug.com/)安全监管工作的重点之一,此外,第二批进行综合评价的中药注射剂品种名单已经初步确定,近期将发布。

  会上,国家食品药品监督管理局药品(SFDA(http://www.chemdrug.com/article/11/))安全监管司司长孙咸泽介绍了2010年安评工作的重点,并表示,经过去年一年的工作,中药注射剂总体安全形势趋于平稳,质量水平大幅提高,不良反应大幅下降,没有出现重大中药注射剂质量事故。

  2010年年安评工作重点包括:

  一是提高标准。在调研的基础上,按计划拟完成20个中药注射剂品种的质量标准提高工作。

  二是制定相关评价技术指导原则。安监司3月29日印发了关于征求中药注射剂安全性再评价相关技术评价指导原则的征求意见稿(下称《征求意见稿》),并给出了长达两个多月的征求意见时间,希望在2010年5月31日截止日期之前收集到尽量多的反馈意见。

  这次发布的《征求意见稿》包括非临床研究技术原则、临床研究评价技术原则、生产工艺评价技术原则等7个评价指导原则。孙咸泽表示,这些评价技术原则是中药注射剂安评的重要技术文件,也是评价的标准和依据,在发布实行后,将不折不扣遵照执行,希望企业(http://www.chemdrug.com/company/)对此高度重视,积极参与,踊跃提出意见和建议。据了解,安监司在文件印发前已组织部分企业在杭州进行了讨论,文件印发后也已部署各省局组织辖区内药品研究、生产和使用单位进行讨论。

  据了解,中药注射剂安全性再评价工作开展以来,通过全面的风险排查和评估,一些可能存在风险控制问题的企业主动停产,到去年底,经自查或检查发现有控制风险的生产企业停止了中药注射剂的生产。同时,有大部分中药注射剂产品(http://www.chemdrug.com/invest/)的说明书作了修订,进一步完善了标准说明书中的安全性信息。

  三是进行评价性抽验。去年对18个中药注射剂品种进行了评价性抽验,今年的计划是21个,将在全国的生产、经营、使用环节进行抽样并开展检验工作。

  四是淘汰落后品种。去年SFDA淘汰了人参茎叶总皂苷和炎毒清两个中药注射剂品种。今年将继续以中药注射剂不良反应病例报告情况为线索,对中药注射剂品种进行筛选,淘汰那些临床不使用、可替代且长期不生产、不能保证用药安全、不能控制风险或处方不合理的品种。据了解,今年淘汰品种的幅度可能会更大。

  五是进行综合评价工作。去年将双黄连注射剂和参麦注射剂列为第一批综合评价品种,部分省市局已经对上报的药学研究资料进行了审查和现场核查,上报到SFDA,下一步国家局有关单位将根据药学研究资料,就工艺执行情况、验证情况、无菌保证水平进行现场检查,并组织进行综合评价。据透露,第二批进行综合评价的品种名单已经初步确定,近期即将发布。

  六是开展ADR和风险管理工作。国家药品不良反应监测中心将依据中药注射剂品种不良反应监测和风险分析(http://www.chemdrug.com/sell/76/)报告,发布重点监测名单,SFDA要求生产企业对重点监测品种应制定切实可行的风险管理计划并予以落实。

  七是实行监督检查。今年,SFDA将继续对中药注射剂工艺执行情况、工艺验证、无菌保证水平等实施监督检查。同时研究制定工艺变更补充申请及审评审批指导原则,并及时开展工艺变更补充申请及审评审批工作。

  此外,还要继续加大中药注射剂安全再评工作的宣传力度。

 
 
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