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审批复方药FDA有望出新规

放大字体  缩小字体 发布日期:2010-04-02  来源:药品资讯网  浏览次数:34

  众所周知,新药(http://www.chemdrug.com/)审批的门槛很高,要让一种活性成份的药物(http://www.chemdrug.com/)通过FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)的审核批准已是十分艰难的过程,要让二种或多种药用成份合在一起做成的鸡尾酒药或复方药,开发难度更大,因为要研究和测试的项目和指标更多更复杂,尤其要让不同理化性质的药用活性成份组合成(http://www.chemdrug.com/article/8/)一个处方,会有很多技术难度要攻克。现在有许多疾病,单种药物治疗效果欠佳,需要有多种药物同时使用,这就是鸡尾酒药和复方药需求日益增加的原因。但开发难度和审批门槛一直是开发这类药物的瓶颈。如何在不牺牲患者安全用药的前提下,降低门槛,加快鸡尾酒复方药的开发进程和效率,这是FDA必须考虑的问题。

  现在,FDA已在制订新的指导方针,为世界上最致命的疾病,例如艾滋病,结核病和癌症等疾病治疗性复方药药物提供更方便而灵活的审批程序和手续,华尔街日报报告不久前报道了这一新动态。这一新政策将是美国FDA在复方药审查上第一次重大改革和实施新政。

  华尔街日报说,两大药厂组成的合作体希望利用FDA的新规定,大力开发复方药。一个是由10家制药(http://www.chemdrug.com/)公司(http://www.chemdrug.com/company/)和比尔和梅林达-盖茨基金会以及多家非营利组织所组建的合作体,共同开发防治结核病的药物。另一家是由默克公司和阿斯利康公司组成的合作体,正在合作开发和测试两种抗癌药物组合的复方药物。此外还有其他机构也对这种开发合作方式极感兴趣。

  复方药物,即鸡尾酒治疗,一直是对付耐药性的有效手段,医药(http://www.chemdrug.com/)产业在研制这类药物方面已迈进了一大步,因为要对付几种药物的,细菌或病毒必须同时发生更多的突变才能阻止几种药物的影响。不同药物组合,针对的是不同靶向,大大改善未来治疗感染性疾病和肿瘤的有效治疗机会。

  我们知道,鸡尾酒疗法可以降低艾滋病死亡率。接下来需要重点对付的是结核病,因为目前治疗该疾病的药物,已有几十年历史。大约有三分之一的结核病患者已对第一线药物产生抗药性,根据华尔街日报。

  新的复方药指南只可用于治疗对患者有生命威胁的疾病,或目前仍然缺乏有效治疗方法的药物。对付耐药性的最成功办法是用多种药物的组合。已经有好几种鸡尾酒疗法被用于治疗艾滋病和其他疾病。新的复方药审批准则草案最早可能在今年夏天出笼。

 
 
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