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新版GMP早实施 力促进医药健康发展

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-11-06 13:55  来源:药品资讯网  浏览次数:16

  药品(http://www.chemdrug.com/)质量事关老百姓的健康(http://www.chemdrug.com/article/7/)和生命安全,社会各界都非常关注。在此次两会上,全国人大代表、神威药业集团董事长李振江就提出,尽早颁布实施新版GMP,促医药(http://www.chemdrug.com/)产业健康发展。

  他指出,由于历史的原因,目前我国制药(http://www.chemdrug.com/)企业(http://www.chemdrug.com/company/)还在执行1998年版GMP(药品生产质量管理规范),同国际上较发达国家的GMP规范相比,标准相对较低,得不到国际制药界的认同,严重制约了医药行业的发展。

  他重点指出,现行1998版GMP的标准和管理要求与WHO(世界卫生组织)和美国FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)、欧盟等发达的GMP相比还存在较大的差距,我国制药企业得不到国际认可,难以参与国际竞争,整体水平处于产业链的低端。而且现行GMP条款内容过于原则,重硬件,轻软件,导致部分企业对实施GMP的重要性认识不到位,单纯为认证而认证,存在一定的安全隐患。现行的药品质量保障体系水平不高,出口受阻,国内产能严重过剩,市场恶性竞争严重,已成为全社会关注的焦点之一。

  李振江代表表示,迅速提高药品生产质量管理标准,提高人民群众安全用药水平,促进中国制药企业走进国际主流市场是当务之急。国家食品药品监督管理局早已认识到提高GMP标准的重要性和紧迫性,于2006年启动了新版GMP的起草工作,做了大量工作,经过多次征求意见,已经完成了新版GMP的起草工作。新标准着眼于我国制药企业的未来发展,大量借鉴了世界卫生组织、美国、欧盟等先进经验,大大提高了软硬件标准,已经与国际水平接轨,建议尽快颁布实施,从法规层面保障百姓的安全用药,促进企业优胜劣汰,实现升级换代,在国际竞争中争得一席之地。

 
 
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