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国家I类心血管新药“依那普利叶酸片”投产

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-11-06 13:54  来源:药品资讯网  浏览次数:30

  中国二00六年以来唯一批准的、拥有完全自主知识产权的I类心血管化学新药(http://www.chemdrug.com/)“依那普利叶酸片”生产线,今天在深圳高新技术产业园区投产,目标是达到年产十亿美元的能力。
 
  该新药由留美科学家、深圳奥萨制药(http://www.chemdrug.com/)有限公司(http://www.chemdrug.com/company/)董事长徐希平博士领军的“海归”团队在高血压治疗、脑卒中防治等新药的研发取得的重大突破。这一研究成果二00七年六月在国际著名医学期刊《柳叶刀》发表后,被美国“千名医学家”推荐为“必读”论文。
 
  归国前,徐希平曾任美国伊立偌州立大学群体遗传中心主任,并曾在美国哈佛大学公共卫生学院创下美国国立卫生院重点科研项目(RO1)经费资助全美排名第四、哈佛大学第一的记录。
 
  据二00八年中国居民第三次死因的调查结果,脑卒中已成为国民的第一死因。中国目前每年新发脑卒中约二百万人,每年死于脑卒中约一百五十万人、并以每年百分之八点七的速率迅速增长,而在中国二亿多人的高血压患者中,三分之一以上为伴有高同型半胱氨酸血症的H型高血压,脑卒中的发生风险增加十二倍以,而叶酸能够显著降低同型半胱氨酸(HCY),预防脑卒中发生,“依那普利叶酸片”能够较同类降压药多降低百分之二十五的脑卒中发生风险。
 
  利用海内外的研发资源,奥萨目前已建立流行病学、生物信息学、药学、分子医学、药理毒理学、临床研究六大生物医药(http://www.chemdrug.com/)公共试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)平台,目前,世界首创、指导H型高血压患者用药的“MTHFR”基因诊断试剂(http://www.chemdrug.com/sell/21/)盒即将准获投产;同时,奥萨成功开发的与“依那普利叶酸片”配套的H因子检测(http://www.chemdrug.com/sell/76/)试剂和检测仪,正在国家向药监局申报。
 
  迄今为止,奥萨团队已申报一百六十多项国内外专利(http://www.chemdrug.com/sell/30/),获得十九项授权,二00八年底,国家批准奥萨为国家生物产业化基地复方创新药物(http://www.chemdrug.com/)实验中心。
 
  该项目投产是正在举行的第十一届高交会的内容之一,深圳市代市长王荣等出席仪式,希望奥萨能够研发出更多自主创新药,引领生物医药行业未来。
 
  昨日上午,本届高交会的“重头戏”、深圳生物医药产业的“大动作”――深圳奥萨制药有限公司一类新药“依叶”生产基地,在深圳高新产业园区宣告建成并投产。省委常委、深圳市代市长王荣、市长科技顾问刘应力,市政府秘书长李平出席活动仪式。
 
  深圳是国家发改委认定的首批国家生物产业基地之一,高度重视打造新兴的生物医药产业。据悉,经过近10年发展,生物产业已成深圳发展最迅猛的一个高技术产业。据统计,目前深圳生物产业销售收入超过300多亿元,产业规模位居全国前列,销售收入过亿元的生物企业(http://www.chemdrug.com/company/)有61家,其中,迈瑞、三九、海普瑞等企业已成长为我国各专业领域自主创新的龙头企业,华大基因在基因测序等方面居于国内外先进之列。
 
  奥萨医药落户深圳,是深圳生物医药产业发展的一个“大手笔”。据悉,奥萨首席科学家徐希平博士,曾在美国哈佛大学从教和科研多年。在10多年艰辛科研中,徐希平领军的研发团队,在高血压治疗、脑卒中防治等新药的研发领域获得了重大突破:发现了叶酸能显著降低同型半胱氨酸(HCY),预防脑卒中发生。2006年,由奥萨团队自主研发的新药“依那普利叶酸片”(依叶),在历经三期临床试验后,开始向国家药监局申报新药证书。2008年初,“依叶”作为有自主知识产权的一类新药获得国家药监局批准上市,这是我国近4年来批准的唯一的同类创新药。
 
  在2007年,徐希平及其团队经与深圳市政府及有关部门接触,经过短短几轮的商谈,最终决定回国创业,并将正在研发和申报中的新药“依叶”等,准备在深圳进行后续研制和实现产业化。在市政府的大力支持下,在去年的高交会上,奥萨成功签约建设奥萨医药产业化基地。时隔仅一年,该产业化基地宣告落成,奥萨一类新药“依叶”生产基地的投产典礼,还被列为本届高交会的一个重点和亮点活动予以强势推出。
 
   “依叶的诞生,将会显著降低我国脑卒中的发病率和死亡率,节约巨额的医保费用,并打破外国高价药的垄断局面,为我国争得脑卒中预防的话语权。”徐希平表示,我国有2亿高血压患者,脑卒中患者庞大,医药市场空间巨大。据悉,迄今为止,奥萨团队已申报160多项国内外专利,获得19项授权,目前已在深圳建立流行病学、生物信息学等6大生物医药公共试验平台,可为深圳和全国的新药研发提供服务。依叶投产后,预计在未来几年内的销售额达到10亿美元以上规模。除新药依叶外,在奥萨医药产业化基地上还有包括一、二期临床试验在内的近10种新药在加快研发。

 
 
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