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英国MHRA对含可待因OTC镇痛药提出新要求

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-11-06 13:53  来源:药品资讯网  浏览次数:37

  英国药品(http://www.chemdrug.com/)与保健产品(http://www.chemdrug.com/invest/)监管局(MHRA)9月3日举行新闻发布会,对含有可待因和双氢可待因(DHC)的OTC镇痛药提出了新的要求,以降低此类药物(http://www.chemdrug.com/)的滥用和成瘾风险。

  据悉,新要求参考了政府科学咨询(http://www.chemdrug.com/)机构-人用药委员会(CHM)最近提出的建议,要求改变含有可待因的OTC镇痛药的包装(http://www.chemdrug.com/sell/99/),并要求在标签和患者信息活页上清晰明显地标注,“该药具有成瘾风险,且不能连续使用超过3天”。

  新要求还改变了含可待因OTC镇痛药的使用指南,规定这些产品主要用于治疗中度疼痛,且该种疼痛仅使用扑热息痛和布洛芬这样的单一止痛药不能缓解。另外对此类药品的广告也提出了新的要求,以确保对新的标签说明进行清晰的陈述。此外,含可待因的大包装泡腾剂产品不能继续在药店销售了,而只能凭处方销售,但包装不超过32片的片剂依然可以在药店销售。

  MHRA药物警戒和风险管理部门主任DrJuneRaine指出,如果以正确的方式并且用于合适的目的,那么可待因和DHC对治疗疼痛还是非常有效的,而且是可以接受的治疗药物。但是,这类产品会导致患者成瘾,因此必须采取措施应对这种风险。当前,MHRA正在采取措施,以确保人们对含可待因药品有清醒的认识,并知晓此类药品的用途,从而使成瘾风险降到最低。

  据悉,MHRA的该项措施也是为了配合英国卫生部对易成瘾处方药和OTC药品的核查。

  MHRA对含可待因OTC镇痛药的包装和说明书的要求

  适应证:

  不能含有治疗感冒、咳嗽和咽喉疼痛以及减轻疼痛状况的字样。适应证应列明用于治疗短期重度和中度疼痛,且这种疼痛仅使用扑热息痛、布洛芬或阿司匹林难以缓解。

  患者信息活页(PIL)和标签:

  PIL和标签应该标明,该药品仅用于短期中度和重度疼痛(不超过3天),而且如果连续使用超过3天,该药品会导致成瘾或过度使用性头痛。另外,在包装上应清晰显著地列示以下警告:“易成瘾,仅限使用3天”。

  PIL也应包含成瘾警告信息,例如,若需长期使用或需要量超过建议剂量,则易成瘾;若停止使用后感觉不舒服,但是恢复使用后又感觉良好,则说明已经成瘾。

  包装剂量:

  含可待因或二氢可待因的OTC药品,片剂包装超过32片和泡腾剂制剂将禁止在药店销售。

  广告:

  生产商和零售商的广告和促销准则也要更新,以利于反映新的适应证和警告信息。另外,所有广告都应包括“易成瘾,仅限使用3天”的陈述。

 
 
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