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药品再注册工作大规模铺开

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-11-06 13:53  来源:药品资讯网  浏览次数:27

  药品(http://www.chemdrug.com/)再注册工作大规模铺开


  药品再注册工作大规模铺开,结合药品批准文号清查、药品生产工艺和处方核查结果进行,重点关注地标升国标品种和注射剂。

  “通过开展药品再注册,淘汰那些不具备生产条件、质量不能保证、安全风险高的品种。同时,促使企业(http://www.chemdrug.com/company/)提高再注册周期内围绕产品(http://www.chemdrug.com/invest/)上市后的安全性、有效性和质量可控性开展再评价以及不良反应监测工作的意识。”国家食品药品监督管理局药品注册司司长张伟在接受《医药(http://www.chemdrug.com/)经济报》记者采访时如是阐述药品再注册工作的意义。

  近日,国家食品药品监管局发出《关于做好药品再注册审查审批工作的通知》,正式开始了药品再注册审查审批工作。

  据悉,这是2002年国家统一换发药品批准文号后首次大规模开展再注册工作,大约有15万个品种属于此次再注册范围。据张伟介绍,《药品注册管理办法》明确规定药品注册证书有效期为5年,有效期届满后企业可以申请再注册,因此,药品再注册是药品注册管理的一项常规性工作。

  统一换发药品批准文号的大多数品种于2007年集中到期后,国家局即启动受理了再注册申请。但为了解决历史遗留问题,淘汰弄虚作假、批准文号无法溯源的品种,药品监管部门近两年首先集中力量开展了药品批准文号清查工作,并针对高风险注射剂品种开展了工艺和处方核查工作。同时,为了提高再注册工作的可操作性,研究制定了《再注册审查要点》,细化评判标准,统一审查尺度。

  张伟介绍说,这次再注册的特殊性在于紧密结合药品批准文号清查、药品生产工艺和处方核查结果开展药品再注册工作,希望通过药品再注册,淘汰那些不具备生产条件、质量不能保证、安全风险高的品种。张伟进一步介绍说,在再注册审查审批中将实事求是地看待历史问题,尊重企业的生产经营实际。比如,对于在5年内一直没有生产的品种,不会“一刀切”地不予再注册,而是要求恢复生产时应提出现场检查申请,经现场检查和产品检验合格后方可上市销售。对于要求做Ⅳ期临床试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)而没有按照要求完成的,不予再注册。但对已开展Ⅳ期临床试验但尚未结束、并有充分理由的,可以同意再注册,同时提出完成Ⅳ期临床试验的时限要求。

  地标升国标的品种、注射剂等安全性风险高的品种,是这次再注册重点关注的品种。张伟表示,对于注射剂生产企业,特别是生产多组分生化药注射剂的,首先要通过处方和工艺核查,并应按照《化学药品注射剂和多组分生化药注射剂基本技术要求》开展技术研究和评价、监测工作,应通过再评价考证剂型的合理性。

  张伟说,作为监管部门,国家食品药品监管局希望企业树立产品质量第一的责任意识,通过药品再注册,开展药品再评价研究、完善药品不良反应监测工作、改进生产工艺技术,提高产品的安全性、有效性和质量可控性。特别对于那些医药学研究基础薄弱的产品,更应该通过再注册的机会,按照国家制定的相关技术指导原则,对质量安全性进行完善和提高。再注册也是一道门槛,企业应该予以高度重视。

  而如果在整个注册周期内完全没有开展再评价、工艺处方研究、不良反应监测等相关研究工作,“这一次就很难过关了。”张伟如是说。

 
 
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