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国产甲流病毒裂解疫苗免疫效果达到90%以上

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-11-06 13:53  来源:药品资讯网  浏览次数:18

  记者从中国生物技术集团公司(http://www.chemdrug.com/company/)上海生物制品研究所获悉,第一批4万多瓶国产甲型H1N1流感病毒裂解疫苗已经分装下线并进入成品检定程序,26日,严格的第三方“揭盲”测试结果揭晓,产品(http://www.chemdrug.com/invest/)的免疫效果达到90%以上。
 
  为应对甲型H1N1流感疫情和防控流感大流行,中国生物技术集团公司上海生物制品研究所5月6日迅速成立了由所长杨忠东任组长的“应对流感工作小组”,生产、研发、质保、物料等部门全力以赴投入国产甲型H1N1流感疫苗的应急研发生产和临床申报工作。
 
  中国生物技术集团公司上海生物制品研究所在欧共体标准设施内,采用日本最优技术,形成了当今产能最大、质量最可控的国产甲型H1N1流感病毒裂解疫苗生产线,并组织海内外优秀人才团队加紧研发、生产、质量控制。6月18日获得世界卫生组织公布的甲型H1N1流感毒种后,7月7日稀释配制并分装,完成全部3个规格共9批临床试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)样品,7月14日自检血凝素结果合格,7月24日下午拿到9批样品和1批安慰剂的中检所检定合格报告。7月25日开始,在中国疾病预防控制中心统一组织协调下,经专家论证,按照双盲随机的原则,启动人体临床试验,试验方案充分考虑到测试者的安全并经知情同意,测试对象人数多达1980人。
 
  根据最新的测试结果,中国生物技术集团公司上海生物制品研究所生产的15微克/0.5毫升规格国产甲型H1N1流感病毒裂解疫苗的免疫效果、即保护率达到90%以上,30微克/0.5毫升规格产品的保护率达到93%以上,达到并超过国家食品药品(http://www.chemdrug.com/)监督管理局《甲型H1N1流感疫苗研发技术考虑要点》中规定的免疫原性评估标准。
 
  据悉,经中国药品生物制品检定所产品检定和国家药监部门的审批后,中国生物技术集团公司上海生物制品研究所高质量的国产甲型H1N1流感病毒裂解疫苗将上市,今年年底预期将生产出1000万人份的疫苗剂次,产能和供应(http://www.chemdrug.com/sell/)量达到国内最大,满足国家防控甲型H1N1流感防控需要。

 
 
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