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数据表明:抗血栓药未充分用于预防中风

放大字体  缩小字体 发布日期:2014-09-03  来源:药品资讯网  浏览次数:69

  2014年欧洲心脏病协会年会 (ESC CONGRESS 2014) 上的 GARFIELD-AF 登记研究报告提供了在日常临床实践中对处于中风发作风险的患者开展治疗及疗效的深刻见解。

  从参与创新型独立学术研究计划 GARFIELD-AF 的近12500名患者所获的数据表明,尽管过渡至采用 NOAC(非维生素 K 拮抗剂口服抗凝剂)疗法的抗凝剂新时代,但房颠 (AF) 患者预防中风的策略仍欠佳。本周在2014年欧洲心脏病协会年会上公布的调查结果表明,日常临床实践的治疗模式与基于证据的治疗指南不符,不恰当使用和过度使用抗凝剂疗法与给患者造成的不良后果有关。

  数据表明,尽管过渡至采用 NOAC(非维生素 K 拮抗剂口服抗凝剂)疗法的抗凝剂新时代,但房颠 (AF) 患者预防中风的策略仍欠佳。
  GARFIELD-AF 由英国伦敦 Thrombosis Research Institute (TRI) 赞助的一个国际指导委员会开展。它是一项观察性研究,旨在了解不断发展的房颠疗法和对患者的疗效,以及临床医师与医疗(http://www.chemdrug.com/invest/253/)提供商。房颠方面最令人振奋的数据来自临床对照试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/),同时在日常临床试验中对患者和人群的负担却知之甚少。多达2%的人口患有房颠。[1]房颠是一种常见的心律失常,可导致中风等致命并发症。尽管存在一些非常有效的预防方法,但是与房颠有关的中风依然给临床和社会带来了日益加剧的重大负担。

  伦敦大学学院 (University College London) 外科教授兼 TRI 负责人 Lord Ajay Kakkar 表示:“来自 GARFIELD-AF 的最新数据表明,引入创新型疗法开始转变了房颠患者进行预防中风治疗的方式。原先的研究表明,在适当采用抗凝剂疗法之后,对患者的疗效得以改善。然而,对 GARFIELD-AF 中日常临床实践的观察表明,仍需要开展大量工作以确保实施基于证据的最佳实践,包括选择合适的患者进行抗凝剂治疗和对其加以优化控制。”

  在计划的5批研究对象中的前3批,34个国家招募参与 GARFIELD-AF 的31666名患者的初步治疗数据在2014年欧洲心脏病协会年会卫星研讨会上发布。[2]自2009年启动 GARFIELD-AF 以来,包括 Xa 因子抑制(利伐沙班、阿哌沙班)和直接凝血酶抑制剂(达比加群酯)在内的 NOAC 获得了监管审批,它们通过提供发展成熟的护理标准维生素 K 拮抗剂 (VKA) 的替代疗法改变了处方模式。采用 NOAC 的房颠患者比例从第一批研究对象(2009年12月至2011年10月)的3.1%提高至第三批研究对象(2013年6月至2014年6月)的26.4%。然而,在同一时期采用各种抗凝剂的患者比例仅从60.6%增至67.5%,同时采用 VKA 的患者比例有所下降(从57.5%降至41.1%)。

  在经分析(http://www.chemdrug.com/sell/76/)确诊为房颠之后至少有一年跟踪数据的12,448名前瞻性患者包含在2014年欧洲心脏病协会年会公布的3份报告中。

  在采用 VKA 的患者中,仅有25%的患者取得了良好的抗凝控制效果[3]

  欧洲心脏病协会的治疗指南建议,如果患者至少有70%的时间进行系列治疗,那么他们利用 VKA 疗法可以取得良好疗效,其国际标准化比率 (INR) 为2.0至3.0。[4]
  对患者采用 VKA 要求是进行日常监控和剂量调整,但在控制最佳抗凝效果方面存在的困难成为了选择抗凝剂疗法之时的重要考虑因素。NOAC 采用固定剂量并带来可预测的抗凝效果,无须监控。
5107名参与 GARFIELD-AF 的患者了采用 VKA 且进行国际标准化比率记录,其中仅有25%的患者 (n=1301) 达到了 VKA 控制标准的70%(国际标准化比率作为测量范围频率 (FIR))。
  对采用 VKA 控制而效果欠佳的患者,他们更易发生中风、重大出血事故和死亡。
  2/5的低风险患者采用抗凝剂与治疗指南推荐的对比[5]

C  HA2DS2-VASc 风险评分[6]为0的房颠患者被欧洲心脏病协会的治疗指南视为中风发作风险较低,并不适合采用 VKA 或 NOAC的抗凝剂治疗。[4]
  440名参与 GARFIELD-AF 的患者的 CHA2DS2-VASc 评分为0,其中40%的患者采用抗凝剂(32.4%的患者采用 VKA,7.6%的患者采用NOAC)。
  该数据还确认,相比于 CHA2DS2-VASc 评分大于等于1的患者,那些低风险患者负面的临床结果往往较少,包括全因死亡的风险显著降低,从而为该指南推荐反对低风险患者采用抗凝剂疗法提供了支持。
  年龄较大的患者更有可能采用抗凝剂疗法[7]

  在参与 GARFIELD-AF 的患者中,年龄的不断增长与采用口服抗凝剂频率提高、副发病症的发病率增加和中风/全身性栓塞、死亡和重大出血事故的风险增高具有关系。
  在65岁及以上的患者中,心血管死亡不是导致死亡的主要病因。
 
  GARFIELD-AF 简介

  GARFIELD-AF 登记研究是一项独立的学术性研究计划。该登记研究是对最近确诊房颠的患者开展的一项观察性、多中心、全球性的前瞻性研究。它将对美洲、东欧与西欧、亚洲、非洲和澳洲35个国家至少1000个中心的50000名患者进行前瞻性跟踪。

  当今对房颠的了解以临床对照试验中所收集的数据为基础。在作为评估新疗法有效性和安全性的基础的同时,这些试验无法代表日常临床实践。因此,有关该疾病的实际负担和控制仍存在不确定性。GARFIELD-AF 寻求提供有关抗凝剂疗法对这些患者群中发生血栓和流血并发症的影响的深刻见解。它将在具有代表性的多元化患者群和不同人群中提高护理与临床效果的潜在机会方面提供深入了解。这将有助于医师和医疗体系适当采用创新,从而为患者及人群确保最佳效果。

  这项登记研究于2009年12月开始。GARFIELD-AF 协议确保能够对房颤进行全面典型描述的四大关键设计特点为:

  连续5批有可能需要治疗的新近确诊的患者,推动非连续性时间段的比较,并描述治疗和疗效的进展情况。

  随机从精心指派的国家级房颤治疗场所中选择研究人员地点,确保招募的患者具有代表性。

  连续招募符合条件的患者,不考虑疗法,以免出现潜在的选择偏倚。

  确诊后最短2至最长8年时间的后续治疗数据,用以创建全面的日常临床实践治疗决策和疗效数据库。

  过去六周内,该计划中的患者已被诊断出患有非瓣膜性房颤且至少伴有一项其它中风风险因素,并且他们还是预防中风诱因血栓形成的抗凝治疗的潜在候选患者。研究人员的临床判断将确定患者的中风风险因素,但这些因素不限于既定风险评分中所包含的因素。无论是否接受抗凝治疗,患者都将被纳入计划,以便正确掌握与患者风险情况相关的当前及未来的治疗方案和失败情况。

  拜耳医药(http://www.chemdrug.com/)保健集团 (Bayer Pharma AG) 为 GARFIELD-AF 登记计划提供无限制研究经费。

  房颤负担

  全球有多达2%的人口患有房颤。[1]欧洲约600万人患有房颠[8],美国300至500万人患有房颤[9],[10]中国多达800万人患有房颠。[11],[12]到2050年,该患病规模预计随着人口老化将至少翻番。房颤会使中风风险增加5倍,所有中风病例中有五分之一是由这种心律失常疾病引起的。房颤引起的缺血性中风常常是致命的,存活的患者中风频率更高且伤害更大,而复发机率也比其它病因的中风患者要高。因此,房颤引起的中风的致命风险加倍,治疗费用也增长了50%。[13]

  房颤表现为部分心房放射出不规则电信号,使心室过快且不规律地跳动,从而不让血液完全流出心房。[14]结果,血液可能汇聚、凝结并引起血栓,这在发达国家和发展中国家都堪称头号杀手。如果血块离开左心房,那么它可能滞留在身体其它部位(特别是大脑)的动脉中。大脑动脉中的血块会引起中风。92%的致命中风都由血栓引起。[15]房颤患者还是心脏衰竭、慢性疲劳以及其它心律疾病的高危人群。[16]在全球范围内,中风是导致死亡和长期失能的主要病因,每年有670万患者死亡[17],500万患者永远丧失生活能力。[18]

  TRI 简介

  TRI 是一家慈善基金会和多学科研究所,致力于从事血栓和相关疾病的研究。TRI 的使命是提供卓越的血栓研究和教育;制定预防和治疗血栓的新策略;从而提高治疗质量,改善临床疗效和降低医疗费用。TRI 是 University College London Partners Academic Health Science System(伦敦大学学院合作伙伴学术医疗科学系统)的成员。

 

 
 
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