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中药饮片说明书需警示毒性药材

放大字体  缩小字体 发布日期:2013-11-20  浏览次数:99

  日前,国家食品药品(http://www.chemdrug.com/)监督管理总局发布了《关于修订含毒性中药(http://www.chemdrug.com/sell/18/)饮片(http://www.chemdrug.com/sell/18/)中成药品种说明书的通知》(以下简称《通知》)。根据这一文件,今年年底前,产品(http://www.chemdrug.com/invest/)中含有毒性药材(http://www.chemdrug.com/sell/18/)的中药饮片企业(http://www.chemdrug.com/company/),必须在说明书中写明毒性成分并添加警示语。
 
  《通知》规定,凡处方中含有《医疗(http://www.chemdrug.com/invest/253/)用毒性药品管理办法》(国务院令第23号)中收载的28种毒性药材制成的中药饮片(含有毒性的炮制品)的中成药品种,相关药品生产企业应在其说明书成分项下标明该毒性中药饮片名称,并在相应位置增加警示语:“本品含×××”。
 
  《通知》明确提出,处方中含有其他已被证明具有毒性、易导致严重不良反应的中药饮片的中成药品种,相关药品生产企业也应按照上述要求修订说明书。值得注意的是,涉及国家秘密技术的中成药品种也适用这一新规定。
 
  《通知》要求,最晚在2013年12月31日前,相关药品生产企业应按有关规定提出修订说明书的补充申请报备案。补充申请备案之日起生产的药品,不得继续使用原药品说明书。相关药品生产企业应当将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位,并在补充申请备案后6个月内对已出厂的说明书予以更换。
 
  此外,相关药品生产企业应主动跟踪药品临床应用安全性情况,根据不良反应监测数据及文献报道的相关安全性信息,按规定及时补充完善说明书注意事项等安全性内容。
 
  业内人士指出,此次国家食品药品监管总局的规定对药品监管来说是一大进步,公开注明有毒成分可以对医生和患者进行警示。此前,中药在境外屡屡遭遇安全性质疑,英国、香港地区当地监管部门都曾对中国的中医药(http://www.chemdrug.com/)产品进行安全警示乃至禁售,引起轩然大波。
 
  【28种毒性中药品种名单】
 
  1988年国务院颁布的《医疗用毒性药品管理办法》列出了28种毒性中药品种,分别是:
 
  砒石(红砒、白砒)、砒霜、水银、生马前子、生川乌、生草乌、生白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蝥、青娘虫、红娘虫、生甘遂、生狼毒、生藤黄、生千金子、生天仙子、闹阳花、雪上一枝蒿、红升丹、白降丹、蟾酥、洋金花、红粉、轻粉、雄黄。

 
 
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