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试用新药遭遇不良反应事件如何维权

放大字体  缩小字体 发布日期:2013-03-13  来源:药品资讯网  浏览次数:119

  临床试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)是任何一种新药(http://www.chemdrug.com/)从研究到上市的必经程序,每年我国都有数十万人参与新药的临床试验。尽管在开展人体临床试验之前,药物(http://www.chemdrug.com/)已经经过了研发、动物实验等诸多环节的“考验”,但参与一种新药的临床试验必将面临着一定的风险。那些参与新药人体临床试验的人需要勇气,我们应该有完善的制度、机制来保障他们这一特殊群体的权益。
 
    八旬老太试药(http://www.chemdrug.com/sell/21/)发生不良事件
 
84岁的张老太入住某医院进行左膝人工关节置换术。术前,医生向其介绍正在该院进行的拜耳医药(http://www.chemdrug.com/)公司(http://www.chemdrug.com/company/)生产的一种预防术后血栓的新药BAY59-7939片剂的临床试验。张老太同意参加临床试验并服用了新药,但术后张老太出现胸闷憋气、心慌气短、脉搏不清等休克症状。医院在该事件的报告中认定:“该不良事件为严重不良事件。”事后拜耳医药公司给付了张老太医保报销以外自行负担的部分医药费,未予其他赔偿。张老太将拜耳医药公司和医院诉至法院。
 
  拜耳医药公司的上级公司拜耳集团在德国格林工业保险股份有限公司为该药品(http://www.chemdrug.com/)试验进行了投保,每个受试者的最高保额为50万欧元。根据《患者须知》,“如果受试者参与本试验受到与试验有关的伤害,保险公司将给予相应的赔付”。庭审中,原告张老太要求拜耳医药公司提交拜耳集团公司与德国格林工业保险股份公司就新药试验签订的保险合同,主张合同中应有关于严重不良事件的赔偿条款或其他有利于原告的赔偿条款。
 
  但拜耳医药公司称该合同为德文版,以该公司非投保人,合同文本长且翻译成本高,翻译及公证、认证周期长等理由拒绝出示。在法院的一再要求下,拜耳医药公司最终仅提交了一份由德国格林工业保险股份公司出具的说明。说明中格林工业保险公司证实已收到原告提交的索赔申请,并已要求拜耳方面提供证明患者健康(http://www.chemdrug.com/article/7/)损害的有关证据,但该公司尚未收到相关证据,因此无法支付索赔款项。
 
  适用证据规则推定原告主张成立
 
  鉴于拜耳医药公司持有保险合同,但在庭审中经法院多次释明,无法定理由拒绝提交,法院在审理中适用最高人民法院《关于民事诉讼证据的若干规定》第75条,即“有证据证明一方当事人持有证据无正当理由拒不提供,如果对方当事人主张该证据的内容不利于证据持有人,可以推定该主张成立”的规定,推定原告方关于保险合同中有关于发生严重不良事件即应向受试者赔偿的主张成立。
 
  法院经审理认为,原告与拜耳医药公司之前虽未签订书面合同,但是鉴于双方均认可该医院与拜耳医药公司之间系委托关系,该医院只是拜耳医药公司的受托方,故作为新药试验合同关系的主体应认定为原告与拜耳医药公司,即应由拜耳医药公司对受试者承担新药试验合同项下的责任义务。故对原告要求该医院承担连带责任的主张,法院未予支持。
 
  对于原告出现的造影剂反应,法院认为,尽管该不良反应与试验药物无直接关系,但属新药试验过程中的严重不良事件,拜耳医药公司作为试验方应予赔偿。最终,法院判决拜耳医药公司赔偿原告5万欧元。
 
   试药者权益保护值得关注
 
  试药者愿意以自己的健康甚至生命为代价承担风险,我们应从临床试验的完善、监管部门的审查、试药者知情权的保障、不良反应的认定、补偿机制的健全等方面,做到事前、事中、事后的全面保障。
 
  首先,伦理委员会的审查有待加强。目前,国内临床试验机构都设置了伦理委员会,对新药临床试验进行伦理审查。但在实际操作中,其审查往往流于形式,特别是对试验的风险、受试者的保护措施、受试者的赔偿条款等方面审查不全面。
 
  其次,国家药监局作为监管部门,在审批新药临床试验的过程中,对于受试者具有重要意义的保险合同及保险条款缺乏实质性的审查,为受试者的健康和权益保护埋下了隐患。
 
  第三,受试者补偿机制可尝试完善。目前,国内对于新药试验的保险尚不完善,由于风险高,国内绝大多数保险公司均不愿意对此进行承保,即使少数保险公司有相应的保险,保险赔偿额也较低,难以实现对受试者权益的保障。此外,有学者提出,在保险制度之外,国家应建立统一的新药试验基金,一方面推动企业(http://www.chemdrug.com/company/)创新,特别是那些企业规模小、经济实力相对不足的企业,为新药的研发和医疗(http://www.chemdrug.com/invest/253/)卫生事业的发展提供动力,另一方面在保险赔偿之外增加补偿,保障受试者的权益。

 
 
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