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Axsome公司口服创新NMDA受体拮抗剂AXS-053期试验GEMINI中达到试验的主要终点

放大字体  缩小字体 发布日期:2019-12-17 10:03  浏览次数:49
摘 要:  今天,Axsome Therapeutics公司宣布,其口服创新NMDA受体拮抗剂AXS-05,在治疗抑郁症(MDD)患者的3期试验GEMINI中达到试验
  今天,Axsome Therapeutics公司(http://www.chemdrug.com/company/)宣布,其口服创新NMDA受体拮抗剂AXS-05,在治疗抑郁症(MDD)患者的3期试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)GEMINI中达到试验的主要终点。基于该试验的积极结果。
 
  Axsome计划在2020年下半年递交AXS-05的新药(http://www.chemdrug.com/)申请(NDA)。
 
  关于AXS-05
 
  AXS-05是一种新型口服NMDA受体拮抗剂。它由右美沙芬(dextromethorphan)和安非他酮(bupropion)构成,并且使用了Axsome公司的代谢抑制技术。
 
  右美沙芬是一种非竞争性NMDA受体拮抗剂,它同时也是sigma-1受体激动剂,烟碱型乙酰胆碱受体拮抗剂,和5-羟色胺和去甲肾上腺素转运蛋白的抑制剂。安
 
  非他酮能够提高右美沙芬的生物利用度,同时也是去甲肾上腺素和多巴胺再摄取抑制剂,和烟碱型乙酰胆碱受体拮抗剂。
 
  在之前,AXS-05已获得美国FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)授予治疗MDD的突破性疗法认定,以及治疗”治疗抵抗性抑郁症“和阿尔茨海默病患者的快速通道资格。
 
  关于GEMINI试验
 
  名为GEMINI的试验是一项随机双盲,含安慰剂对照组的3期临床试验,共有327名中重度MDD成年患者参与。试验结果显示,与安慰剂组相比,AXS-05迅速且显著地改善了患者的抑郁症症状,达到试验的主要终点。
 
  该试验使用了蒙哥马利抑郁评定量表(MADRS)对患者进行评估,AXS-05组患者在接受治疗6周后MARDRS评分较基线时下降16.6个点,而安慰剂组中的这一数值为11.9个点。此外,39.5%接受AXS-05治疗的患者达到了疾病缓解,即MADRS评分≤10,而安慰剂组中的这一数值为17.3%。
 
  另外,在疾病严重程度,功能障碍和生活质量等次要终点方面,治疗组中患者也显示出了统计学意义上的显著改善。
 
 
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