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Y-mAbs公司向美国FDA提交了naxitamab治疗高危神经母细胞瘤生物制品许可申请的第一部分

放大字体  缩小字体 发布日期:2019-12-03 09:47  浏览次数:0
摘 要:   近日,Y-mAbs公司宣布,已向美国食品和药物管理局(FDA)提交了naxitamab治疗复发/难治性高危神经母细胞瘤生物制品许可申请
   近日,Y-mAbs公司(http://www.chemdrug.com/company/)宣布,已向美国食品和药物(http://www.chemdrug.com/)管理局(FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/))提交了naxitamab治疗复发/难治性高危神经母细胞瘤生物制品许可申请(BLA)的第一部分。
 
  关于naxitamab
 
  naxitamab是一种靶向GD2抗原的人源化单克隆抗体。GD2抗原表达在神经外胚层生成的肿瘤表面,包括神经母细胞瘤、黑色素瘤和骨肉瘤等肿瘤。
 
  naxitamab通过与肿瘤表面的GD2抗原结合,能够触发抗体介导的细胞毒性反应并激活免疫系统中的补体系统,从而达到杀伤肿瘤的效果。
 
  在美国,FDA已授予naxitamab治疗神经母细胞瘤和骨肉瘤的孤儿药资格(ODD)。
 
  在2018年8月,FDA还授予了naxitamab突破性药物资格(BTD),联合GM-CSF治疗高危神经母细胞瘤。
 
  目前,naxitamab处于临床开发,用于治疗复发/难治性高危神经母细胞瘤、骨肉瘤以及其他GD2阳性肿瘤。突破性药物资格(BTD)认定将帮助Y-mAbs与FDA审查团队进行频繁的互动。
 
  滚动审评(Rolling Review)程序允许Y-mAbs提交BLA的单个部分进行审查,而不是等到所有部分都完成后在提交给FDA进行审查。如果获得批准,Y-mAbs打算在美国市场商业化naxitamab。
 
 
 
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