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小野制药在日本申请更改抗PD-1单抗Opdivo已批准的生产的营销批准的部分项目

放大字体  缩小字体 发布日期:2019-11-29 10:21  浏览次数:0
摘 要:  近日,小野制药宣布,已在日本提交一份补充申请,要求更改抗PD-1单抗Opdivo(中文商品名:欧狄沃,通用名:nivolumab,纳武
  近日,小野制药(http://www.chemdrug.com/)宣布,已在日本提交一份补充申请,要求更改抗PD-1单抗Opdivo(中文商品名:欧狄沃,通用名:nivolumab,纳武单抗)静脉输液已批准的生产的营销批准的部分项目,纳入额外的单药治疗剂量和时间表。
 
  此次申请的目的是在当前批准的适应症中,在当前“静脉输注每2周一次240毫克,每次持续30分钟”剂量和给药时间表基础上增加“静脉输注每4周一次480毫克,每次持续30分钟。
 
  Opdivo是一种程序性死亡-1(PD-1)免疫检查点抑制剂,旨在通过阻断PD-1及其配体之间的相互作用,独特地利用人体自身免疫系统帮助恢复抗肿瘤免疫应答。
 
  Opdivo于2014年7月在日本率先获得批准,是全球获批的首款PD-1免疫疗法,治疗适应症为黑色素瘤。通过利用人体自身免疫系统对抗癌症,Opdivo已成为多种癌症的重要治疗选择。
 
  在日本,小野制药于2014年9月推出Opdivo治疗无法切除的黑色素瘤。此后,Opdivo在日本陆续获批多种癌症适应症,包括:
  (1)不可切除性、晚期或复发性非小细胞肺癌;
  (2)不可切除性或转移性肾细胞癌;
  (3)复发性或难治性经典霍奇金淋巴瘤;
  (4)复发性或转移性头颈部癌;
  (5)化疗后病情进展的不可切除性晚期或复发性胃癌;
  (6)化疗后病情进展的不可切除性晚期或复发性恶性胸膜间皮瘤;
  (7)辅助治疗黑色素瘤。
 
 
 
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