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菱田边制药美国子公司启动一项全球性III期临床试验

放大字体  缩小字体 发布日期:2019-11-29 09:33  浏览次数:0
摘 要:  近日,菱田边制药美国子公司Mitsubishi Tanabe Pharma America(MTPA)宣布启动一项全球性III期临床试验(NCT04165824),评
  近日,菱田边制药(http://www.chemdrug.com/)美国子公司(http://www.chemdrug.com/company/)Mitsubishi Tanabe Pharma America(MTPA)宣布启动一项全球性III期临床试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)(NCT04165824),评估依达拉奉(edaravone,MT-1186)一种研究性口服混悬剂在肌萎缩性侧索硬化症(ALS)患者中的长期安全性和耐受性。

  关于依达拉奉
 
  依达拉奉静脉(IV)制剂的商品名为Radicava(依达拉奉注射液),于2017年5月获得美国FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)批准,是该机构在过去22年来批准的第一种ALS新药(http://www.chemdrug.com/),在先前的临床试验中显示可以延缓ALS患者生理功能的丧失。
 
  这项由MTPA赞助的全球性、多中心、开放标签研究,将在48周治疗过程中,评估美国、加拿大、欧洲和日本的65个地区的150例ALS患者。

大约一半的研究地点将设在美国。在长达21天的筛查期后,研究参与者(18-75岁)将按照患者目前使用的静脉制剂给药方案接受口服依达拉奉。

主要的安全性评估将包括不良事件、体检、心电图参数、生命体征、实验室安全性评估、不稳定性和感官评估。

探索性终点将包括修订版ALS功能评定量表(ALSFRS-R)评分的变化、用力肺活量(FVC)百分比的变化、发生气管切开或永久性机械(http://www.chemdrug.com/sell/22/)通气的时间(天)。
 
 
 
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