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美国FDA批准了可减缓儿童近视发展的隐形眼镜

放大字体  缩小字体 发布日期:2019-11-26 09:21  浏览次数:0
摘 要:  近日,美国FDA批准了可减缓儿童近视发展的隐形眼镜,其可以减缓8至12岁之间儿童近视(近视)度数的进一步加深。  这款名为
   近日,美国FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)批准了可减缓儿童近视发展的隐形眼镜,其可以减缓8至12岁之间儿童近视(近视)度数的进一步加深。
 
  这款名为MiSight的隐形眼镜是由CooperVision公司(http://www.chemdrug.com/company/)开发的一次性使用的柔软隐形眼镜(soft contact lense),所谓一次性即使指患者每日佩戴后应将它丢掉,不应戴着它过夜。其专为矫正近视和延缓儿童近视的发展而设计,当放置在眼睛上时,MiSight隐形眼镜的可以纠正屈光不正,以改善近视眼睛的远距离视力,类似于标准矫正镜片。
 
  此外,晶状体周围的同心环将部分光线聚焦在视网膜前面(眼睛的后部),这被认为可以减少引起近视进展的刺激。
 
  MiSight的此次批准是基于四个临床试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)中心的前瞻性临床试验获得的数据和证据,其的安全性和有效性在一项为期三年的随机对照临床试验中进行了研究,该试验对135名8-12岁儿童在开始治疗时使用MiSight或常规软性隐形眼镜进行了研究。
 
  该试验表明,在整个三年期间,配戴MiSight镜片的人的近视进展少于配戴传统软性隐形眼镜的人。此外,使用MiSight的受试者在每次年度检查时眼球轴长的变化较小。在试验过程中,研究的任何一方均未出现严重的眼部不良事件。
 
  在MiSight批准后的研究中,生产商必须对隐形眼镜进行售后研究,以进一步评估所指示产品(http://www.chemdrug.com/invest/)的安全性和有效性。FDA向CooperVision授予了MiSight的上市批准,该设备(http://www.chemdrug.com/sell/22/)已通过上市前批准(PMA)途径获得了批准。
 
  上市前批准是FDA要求的最严格的设备营销应用程序类型,其依据是FDA确定PMA应用程序包含足够的有效科学证据,以合理保证设备在其预期使用中安全有效。
 
 
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