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Exact 公司HCC血液检测获得FDA授予的突破性医疗器械认定

放大字体  缩小字体 发布日期:2019-11-14 14:32  浏览次数:0
摘 要:  Exact Sciences宣布,其检测早期肝细胞癌(HCC)的血液检测,获得FDA授予的突破性医疗器械认定。  在有443名患者参与的临
  Exact Sciences宣布,其检测(http://www.chemdrug.com/sell/76/)早期肝细胞癌(HCC)的血液检测,获得FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)授予的突破性医疗器械(http://www.chemdrug.com/invest/253/)认定。
 
  在有443名患者参与的临床试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)中,这一血液检测在诊断早期HCC患者时达到了71%的敏感度,和90%的特异性,优于常用的甲胎蛋白水平检测。
 
  这一检测通过追踪血浆中的4种甲基化DNA标记物和两种蛋白质标记物检测HCC的发生。具体的试验数据在美国美国肝脏疾病研究协会(AASLD)年会上公布。
 
  目前对肝硬化患者的检测手段为推荐半年一次的超声检查,单独的甲胎蛋白(AFP)水平检测,或者两项检测同时进行。
 
  大约一半晚期HCC患者具有高水平的AFP,这是一种在胎儿早期发育中产生的糖蛋白,也产自肝脏以及各种肿瘤(包括HCC)。但是与晚期疾病相比,这些检测对早期疾病的灵敏度较低。AFP水平受其它因素影响,比如怀孕以及其他肿瘤都有可能造成结果阳性,带来误诊。
 
  本次试验有443名参与者,包括135例HCC病例和308例对照。
 
  本次试验结果显示,Exact Sciences的检测对早期HCC达到71%的敏感度,对所有阶段的HCC达到80%的敏感度,而常规AFP水平测试,这一数值分别为45%和62%。
 
 
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