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绿叶制药LY03004的成功通过上市批准前检查

放大字体  缩小字体 发布日期:2019-11-04 14:42  浏览次数:0
摘 要:  近日,绿叶制药集团公司已收到美国食品药品监督管理局(FDA)正式检查报告。  报告显示,公司位于中国烟台的用于生产LY030
  近日,绿叶制药(http://www.chemdrug.com/)集团公司(http://www.chemdrug.com/company/)已收到美国食品药品(http://www.chemdrug.com/)监督管理局(FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/))正式检查报告。
 
  报告显示,公司位于中国烟台的用于生产LY03004的长效制剂生产基地以零483成功通过上市批准前检查(PAI,Pre-Approval Inspection)。
 
  LY03004用于治疗精神分裂症和双相情感障碍I型,以肌肉注射的方式每两周给药一次。
 
  与另一种市售药物(http://www.chemdrug.com/)相比,LY03004拥有多项优势,例如患者接受LY03004首次注射后只需服用更短的口服制剂,而且比该市售药物能更快地达到稳态血药浓度。
 
  LY03004所处的中枢神经用药领域患者人群庞大,也是绿叶制药下一阶段业务增长的关键发力点,对此公司早在十余年前已对该领域的产品(http://www.chemdrug.com/invest/)线做了深远布局。
 
  除LY03004以外,另有多个在研项目同步在中国及海外市场进行开发,其中包括治疗帕金森病的注射用罗替戈汀缓释微球(LY03003)、治疗抑郁症的盐酸安舒法辛缓释片(LY03005)、治疗精神分裂症和分裂情感性障碍的帕利哌酮缓释混悬肌肉注射剂(LY03010)、以及治疗阿尔茨海默病的利斯的明多日透皮贴剂(LY30410)等项目。
 
 
 
 
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