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安斯泰来公布了Xospata(gilteritinib)治疗AMLII期ADMIRAL试验的详细结果

放大字体  缩小字体 发布日期:2019-11-04 09:19  浏览次数:0
摘 要:  近日,日本药企安斯泰来(Astellas)公布了靶向抗癌药Xospata(gilteritinib)治疗急性髓性白血病(AML)III期ADMIRAL试验的
  近日,日本药企安斯泰来(Astellas)公布了靶向抗癌药Xospata(gilteritinib)治疗急性髓性白血病(AML)III期ADMIRAL试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)的详细结果。
 
  该试验在371例复发或难治FLT3突变(FLT3mut+)AML成人患者中开展,比较了Xospata与挽救性化疗的疗效和安全性。
 
  结果显示,与挽救性化疗组相比,Xospata治疗组患者总生存期(OS)显著延长(中位OS:9.3个月 vs 5.6个月,HR=0.64[95%CI:0.49-0.83],p=0.0004)、一年生存率提高一倍(37% vs 17%)、伴有完全或部分血液学恢复的完全缓解率提高一倍(34.0% vs 15.3%)。
 
  安全性方面
 
  Xospata治疗组最常见的≥3级不良事件为发热性中性粒细胞减少(45.9%)、贫血(40.7%)、血小板减少(22.8%)。
 
  关于Xospata
 
  Xospata属于第二代FLT3抑制剂,针对FLT3-ITD和FLT3-TKD这2种不同的突变具有抑制作用。
 
  Xospata是通过与日本寿制药(http://www.chemdrug.com/)株式会社(Kotobuki Pharmaceutical)的研究合作发现,安斯泰来拥有开发、制造、潜在商业化Xospata的独家全球权利。
 
  在美国、日本、欧盟,Xospata均被授予了孤儿药资格,在美国还被授予快速通道资格,在日本被授予SAKIGAKE资格。
 
  Xospata于2018年10月中旬率先在日本获得批准,用于FLT3突变阳性复发性或难治性AML成人患者。
 
  2018年11月底,Xospata获美国FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)批准,用于经检测(http://www.chemdrug.com/sell/76/)证实存在FLT3突变的复发性或难治性(药物(http://www.chemdrug.com/)难治)AML成人患者的治疗。
 
  2019年5月,FDA批准了Xospata的一份补充新药(http://www.chemdrug.com/)申请(sNDA),更新Xospata的美国产品(http://www.chemdrug.com/invest/)标签,纳入来自ADMIRAL试验的最终OS数据。
 
  在欧盟,Xospata于上月底获得批准,作为一种单药疗法,用于治疗携带FLT3突变(FLT3mut+)的复发性或难治性(药物难治)AML成人患者。
 
 
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