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罗氏旗下A型血友病新药Hemlibra(emicizumab)获得TFDA批准

放大字体  缩小字体 发布日期:2019-11-01 15:24  浏览次数:0
摘 要:  近日,罗氏控股的日本药企中外制药宣布,其在中国台湾的全资子公司已获得台湾食品药品监督管理局(TFDA)对A型血友病新药Hem
   近日,罗氏控股的日本药企中外制药(http://www.chemdrug.com/)宣布,其在中国台湾的全资子公司(http://www.chemdrug.com/company/)已获得台湾食品药品(http://www.chemdrug.com/)监督管理局(TFDA(http://www.chemdrug.com/article/11/))对A型血友病新药(http://www.chemdrug.com/)Hemlibra(emicizumab)的批准。
 
  Hemlibra(emicizumab)可每周、每2周、每4周皮下注射一次,用于体内未产生凝血因子VIII抑制剂的A型血友病患者,预防出血发作。
 
  TFDA还批准Hemlibra每2周、每4周一次给药方案,用于体内已产生凝血因子VIII抑制剂的A型血友病患者。
 
  关于Hemlibra
 
  Hemlibra是一种双特异性单克隆抗体,能将激活天然凝血级联反应和恢复天然凝血过程所必需的2种蛋白质——凝血因子IXa和X聚集在一起,恢复A型血友病患者的凝血过程。
 
  Hemlibra由中外制药研制,目前由中外制药、罗氏及旗下基因泰克合作开发。
 
  Hemlibra于2017年11月获美国FDA批准用于体内已产生凝血因子VIII抑制剂的A型血友病成人及儿童患者,预防或降低出血事件发生频率。
 
  截至目前,Hemlibra分别获90多个国家用于体内存在因子VIII抑制剂(基于HAVEN 1和HAVEN 2研究)、获全球60多个国家批准用于体内不存在(基于HAVEN 3和HAVEN 4研究)因子VIII抑制剂的A型血友病患者,预防或降低出血事件的发生频率。
 
 
 
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