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Iveric bio宣布Zimura在治疗干性年龄相关黄斑病变的临床IIb期试验中达到主要终点

放大字体  缩小字体 发布日期:2019-10-30 14:00  浏览次数:0
摘 要:  近日,Iveric bio宣布Zimura在治疗患有地图状萎缩的干性年龄相关黄斑病变的临床IIb期试验中达到主要终点,与假模组(对照组
  近日,Iveric bio宣布Zimura在治疗患有地图状萎缩的干性年龄相关黄斑病变的临床IIb期试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)中达到主要终点,与假模组(对照组)相比,治疗12个月后,4 mg和2 mg Zimura组患者地图状萎缩病变速度分别降低27.81%和27.38%。

  关于Zimura
 
  Zimura是Iveric bio(Ophthotech)研发的一种特异性补体因子C5抑制剂,可阻断C5的切割和末端片段C5a及C5b的形成,以减少炎性小体的激活和膜攻击复合物(MAX)的形成,从而抑制或减缓视网膜色素上皮细胞RPE变性,缓解GA-AMD疾病进展。
 
  2019年10月28日,Iveric bio宣布其补体因子C5抑制剂Zimura在治疗GA-AMD的临床IIb期OPH2003试验中达到主要终点,与假模组相比,2 mg Zimura组地图状萎缩病变速度降低27.38%(p=0.0072),4 mg Zimura组地图状萎缩病变速度降低27.82%(p=0.0051)。

相关研究
 
  OPH2003是一项随机、双盲、假模对照的多中心IIb期临床试验,验证不同剂量Zimura治疗GA-AMD的有效性和安全性。

试验主要终点为采用眼底自荧光(FAF)测定的治疗12月后GA病变速度的平均变化值,测量时间点为治疗前、第6个月和第12个月;次要终点为治疗12月后ETDRS测定的最佳矫正视力(BCVA)和低亮度最佳矫正视力的平均变化值。

安全性方面
 
  IIb期临床试验安全性数据良好,未发生严重眼内副作用或眼内发炎事件,最常见的副作用主要是由注射程序引起的。

Zimura耐受性数据良好,没有发现与Zimura相关的发炎症状,也没有患者因Zimura退出临床试验。
 
 
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