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罗氏评估MabThera/Rituxan治疗寻常型天疱疮成人患者的III期临床研究数据

放大字体  缩小字体 发布日期:2019-10-17 13:47  浏览次数:0
摘 要:  近日,瑞士制药巨头罗氏(Roche)公布了评估MabThera/Rituxan(美罗华,通用名:rituximab,利妥昔单抗)治疗中度至重度寻常
  近日,瑞士制药(http://www.chemdrug.com/)巨头罗氏(Roche)公布了评估MabThera/Rituxan(美罗华,通用名:rituximab,利妥昔单抗)治疗中度至重度寻常型天疱疮(PV)成人患者的III期临床研究PEMPHIX(NCT02383589)的数据。
 
  在美国和欧盟,MabThera/Rituxan分别于2018年6月和2019年3月获批,用于中度至重度寻常型天疱疮(PV)成人患者的治疗。
 
  PEMPHIX研究评估了MabThera/Rituxan与免疫抑制药物(http://www.chemdrug.com/)Cellcept(吗替麦考酚酯,MMF)分别联合剂量逐渐降低的皮质类固醇(CS)方案的疗效和安全性。
 
  MabThera/Rituxan(美罗华)是一种治疗性单克隆抗体,靶向结合正常和恶性B细胞表面的CD20抗原,随后调动人体天然防御,攻击和杀死被标记的B细胞。
 
  截至目前,在美国和欧盟,美罗华已获批准治疗4种自身免疫性疾病,包括:类风湿性关节炎(RA)、肉芽肿多血管炎(GPA)、显微镜下多血管炎(MPA)、寻常型天疱疮(PV)。
 
  MabThera/Rituxan获批治疗PV,是基于临床研究Ritux 3的数据。该研究是一项前瞻性、多中心、随机、平行组、开放标签研究,在90例新诊断的中度至重度PV患者中开展。
 
  研究中,患者随机分成2个方案组:
  (1)皮质类固醇(CS)标准剂量方案组;
  (2)Rituxan联合剂量逐渐降低的短期低剂量口服CS方案组。研究的主要终点是在不使用类固醇2个月或更长时间的情况下在治疗第24个月实现完全缓解(定义为完全上皮化且没有新的和/或已形成的病灶)。
 
  研究结果显示,Rituxan大幅提高了PV缓解率,同时成功减少和/或停止了CS疗法。具体数据为:Rituxan+CS方案组有89.5%的患者达到终点,CS方案组仅为27.8%。
 
 
 
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