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印度太阳制药宣布在美国推出眼科新药Cequa(环孢素眼用溶液)

放大字体  缩小字体 发布日期:2019-10-17 10:26  浏览次数:167
摘 要:  近日,印度药企太阳制药(Sun Pharma)宣布,在美国推出眼科新药Cequa(环孢素眼用溶液,0.09%)用于干眼症患者的治疗。  
  近日,印度药企太阳制药(http://www.chemdrug.com/)(Sun Pharma)宣布,在美国推出眼科新药(http://www.chemdrug.com/)Cequa(环孢素眼用溶液,0.09%)用于干眼症患者的治疗。
 
  Cequa是环孢素浓度为0.09%的新型专利(http://www.chemdrug.com/sell/30/)纳米胶束配方,是一种不含防腐剂的清透水溶液,每日2次滴于眼部可增加泪液产生。
 
  Cequa将以单次使用小瓶装上市销售,由太阳制药旗下太阳眼科公司(http://www.chemdrug.com/company/)负责产品(http://www.chemdrug.com/invest/)在美国市场的商业化。
 
  Cequa可提供获FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)批准的最高浓度的环孢素,该药适用于干眼症患者增加泪液分泌。
 
  Cequa获得FDA批准,是基于一项为期12周的多中心、随机、双盲、赋形剂对照III期验证性临床研究的数据。
 
  该研究入组了744例干眼症患者,研究中患者随机分配接受Cequa或其赋形剂治疗。数据显示,经过12周的治疗,与赋形剂相比,Cequa在主要终点泪液分泌试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)(Schirmer)得分(泪液分泌的衡量指标)方面实现了统计学意义的显著改善(p<0.01)。
 
  与其他同类干眼病治疗药物(http://www.chemdrug.com/)相比,Cequa在12周治疗过程中起效更早。
 
  Cequa在多个关键次要终点方面也表现出统计学意义的显著改善,其中有些次要终点(例如,眼部染色评估)甚至更早地(早至治疗1个月时)就表现出改善作用。
 
  安全性方面
 
  该研究中报告的不良事件大多轻微,Cequa治疗组最常见的不良反应为滴液部位疼痛和结膜充血,其他不良反应包括眼部刺激、睑缘炎、尿路感染、头痛和支气管炎。
 
 
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