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UroGen公司宣布UGN-101在关键性3期临床试验OLYMPUS中的最新结果

放大字体  缩小字体 发布日期:2019-09-25 10:28  浏览次数:0
摘 要:  今天,UroGen Pharma公司宣布了该公司治疗低级别上尿路上皮癌(LG UTUC)的非手术疗法UGN-101,在关键性3期临床试验OLYMPUS
  今天,UroGen Pharma公司(http://www.chemdrug.com/company/)宣布了该公司治疗低级别上尿路上皮癌(LG UTUC)的非手术疗法UGN-101,在关键性3期临床试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)OLYMPUS中的最新结果。
 
  UroGen预计在今年年底向监管机构递交新药(http://www.chemdrug.com/)申请(NDA),并有望明年上市。如果获得批准,UGN-101将成为首款获批治疗LG UTUC的非手术疗法。

  关于UGN-101
 
  UGN-101是UroGen公司开发的一种凝胶药物(http://www.chemdrug.com/),它的有效成分是丝裂霉素。
 
  UGN-101可以通过标准的膀胱内导管滴注到患者的病灶处,UroGen公司的特殊配方在室温呈液态,但是在体温环境下凝结成半固态。这一特性能够保持滴注在病灶处药物的持续释放,让尿路组织能够长期暴露在丝裂霉素的作用之下,从而使用非手术方法消除肿瘤。
 
  UGN-101已经获得美国FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)授予的快速通道资格和治疗LG UTUC的孤儿药资格,以及突破性疗法认定。

  相关研究
 
  共有71名患者参与该项名为OLYMPUS的3期临床试验,其中34名患者的肿瘤属于无法通过手术切除的类型。
 
  试验结果表明,在总意向治疗患者组中,59%接受UGN-101治疗的患者达到了CR,与之前的试验结果保持一致。根据Kaplan-Meier分析(http://www.chemdrug.com/sell/76/)法的计算,有89%的患者DOR达到6个月,84%的患者DOR达到12个月。患者的中位复发时间为13个月。
 
  在无法通过手术切除肿瘤的患者亚组中,达到的CR与DOR达到12个月的患者比例与总意向治疗患者组的结果相同。
 
 
 
 
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