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EMA将科济生物CT053纳入优先药物计划

放大字体  缩小字体 发布日期:2019-09-23 13:05  浏览次数:0
摘 要:  近日,科济生物宣布,欧洲药品管理局(EMA)已将公司在研嵌合抗原受体修饰的T细胞(CAR-T)产品CT053纳入优先药物(PRIME)
  近日,科济生物宣布,欧洲药品(http://www.chemdrug.com/)管理局(EMA)已将公司(http://www.chemdrug.com/company/)在研嵌合抗原受体修饰的T细胞(CAR-T)产品(http://www.chemdrug.com/invest/)CT053纳入优先药物(http://www.chemdrug.com/)(PRIME)计划,这是中国本土生物医药(http://www.chemdrug.com/)企业(http://www.chemdrug.com/company/)首次独立申请并获此资格的药品。

  关于CT053
 
  CT053是科济生物开发的全人抗BCMA的CAR-T细胞产品,用于治疗多发性骨髓瘤。此次被纳入PRIME是基于科济生物在中国进行的I期探索性临床研究结果。

截至2019年6月30日,共有24名难治/复发多发性骨髓瘤患者接受了CT053治疗,总缓解率(ORR)达87.5%,完全缓解率(CR/sCR)达79.2%;未观察到3级及以上的细胞因子释放综合征(CRS)。

试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)结果在2019年9月14日于波士顿举行的第17届国际骨髓瘤研讨会(IMW)上进行了口头报告。
 
  目前,CT053在中国的注册临床试验已在北京朝阳医院、苏州大学附一医院开展,并将在10多家临床研究中心陆续启动;美国和加拿大的注册临床研究也已开始。

继此次获得EMA PRIME认定后,科济将启动欧洲的注册临床试验,以期为难治/复发多发性骨髓瘤患者带来长期完全缓解的希望。
 
  目前,科济生物的CT053抗BCMA CAR-T产品已获得中国、美国、加拿大的新药(http://www.chemdrug.com/)临床试验许可,并被美国食品药品监督管理局(US FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/))授予治疗多发性骨髓瘤“孤儿药”(Orphan Drug)资格认定。
 
 
 
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