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Sesen Bio公司公布)vicinium治疗膀胱癌的III期临床研究相关数据

放大字体  缩小字体 发布日期:2019-08-22 15:24  浏览次数:0
摘 要:  近日,Sesen Bio公司公布了下一代抗体药物偶联物(ADC)vicinium治疗膀胱癌的III期临床研究VISTA(NCT02449239)更新的初步
  近日,Sesen Bio公司(http://www.chemdrug.com/company/)公布了下一代抗体药物(http://www.chemdrug.com/)偶联物(ADC)vicinium治疗膀胱癌的III期临床研究VISTA(NCT02449239)更新的初步主要终点和次要终点数据。
 
  关于vicinium
 
  vicinium是一种局部给药的融合蛋白,是Sesen Bio公司的先导候选产品(http://www.chemdrug.com/invest/),正开发用于治疗高危NMIBC。
 
  vicinium是以肿瘤细胞表面的上皮细胞粘附分子(EpCAM)抗原为靶点的人源化scFv免疫毒素,由重组人源化抗EpCAM抗体scFv与假单胞菌外毒素A偶联而成,一旦结合癌细胞表达的EpCAM就会被内化至细胞质中,诱导细胞凋亡。
 
  vicinium由一个稳定的基因工程肽链构成,以确保外毒素A保持附着状态直至被癌细胞内化,从而降低对健康(http://www.chemdrug.com/article/7/)组织的毒性风险,提高安全性。
 
  在美国和欧盟,vicinium均在2005年被授予孤儿药资格、在2018年8月被FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)授予快速通道资格,用于治疗对BCG免疫疗法无效的NMIBC。
 
  相关研究
 
  VISTA是一项单臂、24个月、开放标签、多中心III期研究,正在评估vicinium作为一种单药疗法通过膀胱内用药治疗高危、BCG免疫治疗无应答的NMIBC患者。
 
  研究共入组133例高级别NMIBC原位癌(CIS)或乳头状癌(伴或不伴CIS)患者,这些患者曾接受BCG治疗。
 
  研究中,患者根据组织学以及充分的BCG治疗(至少2个疗程的BCG,第一疗程至少5剂,第二疗程至少2剂)后的疾病复发时间进入3个队列(队列1:BCG治疗6个月内难治或复发CIS;队列2:BCG治疗6-11个月内复发CIS;队列3:BCG治疗6个月内难治或复发乳头状癌[无CIS])。
 
  研究中,患者接受局部给药vicinium每周2次治疗6周,随后每周一次治疗6周,之后每隔一周治疗一次,持续2年。
 
 
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