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Deciphera公司宣布Ripretinib用于治疗胃肠道间质瘤患者关键三期临床研究结果

放大字体  缩小字体 发布日期:2019-08-14 13:29  浏览次数:0
摘 要:  近日,Deciphera公司宣布了Ripretinib作为一种广谱KIT及PDGFR抑制剂,用于治疗四线及四线以上胃肠道间质瘤患者的关键三期临
  近日,Deciphera公司(http://www.chemdrug.com/company/)宣布了Ripretinib作为一种广谱KIT及PDGFRα抑制剂,用于治疗四线及四线以上胃肠道间质瘤患者的关键三期临床研究INVICTUS获得阳性结果。
 
  关于Ripretinib
 
  Ripretinib一款处于临床开发阶段的试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)性的KIT/PDGFRα激酶开关调控抑制剂,用于治疗KIT/PDGFRα驱动的胃肠道间质瘤(GIST)、系统性肥大细胞增多症(SM)以及其他癌症。
 
  Ripretinib特别设计通过抑制KIT和PDGFRα的广谱突变来改善胃肠道间质瘤患者的治疗。
 
  Ripretinib可阻断胃肠道间质瘤中涉及的第9,11,13,14,17和18外显子中的起始和继发KIT突变以及SM中发现的原发性17号外显子D816V突变。
 
  Ripretinib还抑制第12,14和18外显子中的原发性PDGFRα突变,包括涉及第18外显子D842V突变的胃肠道间质瘤。
 
  2019年6月,美国FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)授予ripretinib快速审批资格认定用于治疗用于治疗先前已接受伊马替尼,舒尼替尼和瑞格非尼治疗的晚期胃肠道间质瘤患者。
  
  关于INVICTUS
 
  INVICTUS三期临床研究是一项随机、双盲、安慰剂对照的国际多中心研究,共入组129例患者,试验组 v.s. 安慰剂对照组为2:1,旨在评估Ripretinib在晚期GIST患者中的安全性,耐受性和疗效,这些患者既往至少接受过包括伊马替尼,舒尼替尼和瑞戈非尼在内的治疗方案。
 
  该研究中,相比安慰剂,Ripretinib在总生存期(OS)这一次要研究终点也显示出有临床意义的改善(mOS 分别为15.1个月 v.s. 6.6个月,HR = 0.36,名义p值= 0.0004)。安慰剂组的总生存期数据包括了在疾病进展后交叉至Ripretinib组的患者的数据。
 
  INVICTUS研究显示,Ripretinib总体耐受性良好,不良事件的结果与之前公布的一期研究数据一致。
 
  治疗组中有42例患者(49%)发生了3级或4级的TEAE,安慰剂组为19例患者(44%)。治疗组中发生率>5%的3或4级TEAE为:贫血(9%,n=8),腹痛(7%,n=6)及高血压(14%,n=6)。 安慰剂组中发生率>5%的3或4级TEAE为:贫血(14%; n=6)。
 
 
 
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