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武田皮下注射剂型Entyvio(vedolizumab)治疗克罗恩病III期临床研究达到了主要终点

放大字体  缩小字体 发布日期:2019-07-23 09:09  浏览次数:0
摘 要:  近日,日本制药巨头武田(Takeda)宣布,评估皮下注射(SC)剂型Entyvio(vedolizumab)治疗克罗恩病(CD)的III期临床研究V
  近日,日本制药(http://www.chemdrug.com/)巨头武田(Takeda)宣布,评估皮下注射(SC)剂型Entyvio(vedolizumab)治疗克罗恩病(CD)的III期临床研究VISIBLE 2达到了主要终点。
 
  该研究在中度至重度活动性CD成人患者中开展,评估了Entyvio作为维持疗法的疗效和安全性。
 
  关于Entyvio
 
  Entyvio是一种肠道选择性生物制剂,于2014年5月获美国和欧盟批准上市。目前,静脉注射(IV)剂型Entyvio已获全球60多个国家批准,用于中度至重度活动性溃疡性结肠炎(UC)或克罗恩病(CD)成人患者的治疗。
 
  Entyvio的活性药物(http://www.chemdrug.com/)成分为vedolizumab,这是一种人源化单克隆抗体,可特异性拮抗α4β7整合素,抑制α4β7整合素对肠道黏膜细胞粘附分子MAdCAM-1的结合。MAdCAM-1选择性表达于肠胃血管和淋巴结。

  相关研究
 
  该研究是一项随机、双盲、安慰剂对照III期研究,评估了Entyvio SC作为一种维持疗法治疗中度至重度活动性CD成人患者的疗效和安全性。
 
  研究共入组了644例患者,所有患者在入组研究前对皮质类固醇、免疫调节剂或肿瘤坏死因子-α(TNF-α)拮抗剂反应不足或不再反应或不耐受。
 
  研究中,所有患者在第0周和第2周接受2次开放标签Entyvio 300mg静脉注射(IV)治疗,在第6周病情达到临床反应的患者(n=410)随机进入2个组,分别接受Entyvio 108mg皮下注射(SC)或安慰剂皮下注射,从第6周至第50周期间每2周治疗一次。
 
  该研究中,临床反应定义为克罗恩病活动指数(CDAI)评分较基线(第0周)下降70分以上,临床缓解定义为第52周CDAI评分≤150分。
 
  结果显示,在第52周,与安慰剂组相比,Entyvio SC治疗组有显著更高比例的患者达到临床缓解,数据具有统计学显著差异,达到了研究的主要终点。
 
  安全性
 
  研究中,Entyvio SC的不良事件与Entyvio IV已知的安全性一致,没有发现新的安全信号。该研究的结果将与监管机构分享,并将在未来召开的科学会议(http://www.chemdrug.com/exhibit/)上公布进一步的数据。
 
 
 
 
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